食药总局：这33个进口药将被查；干细胞新用途！遗传性的肌营养不良症丨贝壳日报

美中药源：今天美国生物技术企业Agios 向FDA递交了其变异IDH1抑制剂ivosidenib（曾用名AG-120）的上市申请，用于治疗复发难治IDH1变异AML，同时申请优先审批。这个申请是根据一个单臂一期临床结果，每日500毫克ivosidenib在IDH1变异患者产生30%完全应答，中值应答时间为8.2个月。总客观应答率为42%，中值应答时间为6.5个月。观察15个月应答人群的中值OS尚未达到。

02 白云山拟10.94亿元

购买广州医药30%股权

大健康并购：近日，白云山晚发布《重大资产购买报告书》称，根据公司、Alliance BMP Limited（联合美华有限公司）及广州医药有限公司签订的《股份转让合同》，本次重大资产购买包括：公司以现金方式向联合美华购买其持有的广州医药30%的股权，交易价格为10.941亿元。同时，公司向联合美华授出一项售股权，联合美华可选择在行权期内向公司出售其所持有的广州医药剩余20%股权。售股权的行权期为本次交易交割日后满六个月之日起，至交割日后满三十六个月之日止。

03 常山药业设全资子公司“凯拉生物”

试水国际清真药品市场

亿欧网：河北常山生化药业股份有限公司（下称“常山药业”）近日发布公告，其已取得新设的全资子公司的营业执照。公告称，本次新设立全资子公司的5000万元为公司的自有资金，且不需签署投资协议，本次对外投资已经过公司董事长审批通过。

公司投资设立河北常山凯拉生物技术有限公司是为了专业化运营清真系列肝素及低分子肝素原料药和制剂产品，是落实公司集团化发展战略的又一举措。凯拉生物的设立及运营，有利于公司集中资源深耕肝素系列产品的研发、生产和销售，从而在原有肝素系列产品之外积极培育新的产品，开发国际清真市场，为公司长远发展增添新的利润增长点。

04 天境生物与Genexine合作

开发肿瘤免疫新药HyLeukin

大健康并购：12月25日，天境生物和韩国生物技术公司Genexine宣布签署肿瘤免疫创新药物HyLeukin的授权协议。天境生物将获得HyLeukin在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门以及中国台湾)临床开发和商业化的独家授权许可。Genexine将收到天境生物的预付款，临床开发里程碑付款以及后续商业化提成。

Hyleukin是一个靶向于重塑和增强抗肿瘤T细胞免疫功能的创新生物药。该在研产品利用Genexine专利技术平台Hybrid Fc (hyFc)开发了白介素7 (IL-7)的长效融合蛋白，主要针对肿瘤、感染性疾病和淋巴细胞减少症，是全球领先的肿瘤免疫治疗在研产品。长效IL-7在提高肿瘤杀伤T细胞数量和功能中发挥尤为关键的作用。现有临床试验数据表明IL-7与其它肿瘤免疫药物(例如免疫检查点抑制剂)联合治疗具有显著的协同效应。

01 亚虹医药宣布完成

超过1亿元人民币B轮融资

动脉网：2017年12月27日，江苏亚虹医药科技有限公司（简称“亚虹医药”）宣布完成超过1亿元人民币的B轮融资。本轮融资由龙磐基金领投，凯泰资本、中关村启航基金和凤凰投资等机构共同参与投资。BFC资本为此次融资的独家财务顾问。

本轮募集的资金将主要用于支持APL-1202在中国40家临床中心快速展开的注册临床试验和药品生产、将在2018年启动的美国II期临床试验以及其他在研项目。

02 7年A-C轮约7200万美元

癌症靶向疗法又有突破创新

创鉴汇：Aura Biosciences公司日前宣布，已完成3000万美元C轮融资，致力于开发全新一类精准靶向肿瘤的靶向疗法——纳米病毒偶联药物，利用纳米病毒颗粒“精准制导”携带抗癌药物分子并使之精准结合到癌细胞，高择性地摧毁癌细胞而不损失正常细胞。本次投资由新引入投资者Lundbeckfonden Ventures和Arix Bioscience领投，Advent Life Sciences、Chiesi Ventures、Ysios Capital、Alexandria Venture Investments、Columbus Venture Partners、LI-COR Biosciences及一些个人投资者跟投。公司自2010年起约7年间经过A-C轮等方式融资总额约7200万美元。

03 都市医药宣布完成3000万元A轮融资

动脉网：近日获悉，医药互联网企业深圳市都市医药股份有限公司（证券代码：870594）宣布获得A轮投资3000万，由天亿投资集团（中卫基金）完成，本轮融资将主要用于DTP药房建设及都市医药家庭医生平台（都市医药网专家版APP）的技术研发，产品推广。

深圳都市医药股份有限公司成立于2010年5月，于2017年1月23日在新三板挂牌上市。经过多年发展，以DTP药房为特色的都市医药自营连锁药房目前已拥有50家，以入驻天猫和京东平台为主的网上药店整体排名也是位于行业前列。

维生素K1等9种药面临市场洗牌

健识局：昨日，安徽省芜湖市药品医用耗材管理中心发布《申请调价品种公示》，维生素K1等9个短缺药品种提价1到17倍不等，其市场或生变局。

芜湖市药管中心宣称，为保证医疗机构临床供应，依照规定对相关配送公司申请因药品进价大幅上涨、价格长期倒挂，导致无法正常供应而申请调价的维生素K1、氯化琥珀胆碱注射液等10个品种，以及因国家药店标准调整而变更的1个品种，进行了审核，并对结果进行公示。

根据拟调整价，9个品种药价将大幅提高，如：维生素K1(1ml：10mg)由中标价0.58元/支拟调整为3.00元/支，价格提高4.17倍；氯化琥珀胆碱注射液(2ml:0.1g)由中标价2.6元/支，拟调整为32.32元/支，提高11.43倍。蒲参胶囊、复方黄柏液2个品种提价较小。仅盐酸金霉素眼膏由中标价15元/支，拟降低为4.8元/支。

02 食药总局：这33个进口药将被查！

赛柏蓝：国家食药监总局食品药品审核查验中心发布《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》，通知要求，33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。

03 这款知名仿制药

一致性评价未通过

健识局：近日，据国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)资料显示，有三个品规的品种未能通过一致性评价，分别为两个规格的他克莫司胶囊，以及洛索洛芬钠片。

此次未通过一致性评价的两个规格的他克莫司胶囊，为浙江海正药业股份有限公司申请，海正药业他克莫司胶囊于2016年批准上市，2017年9月进入审评中心。历时3个月就遭阻断，可谓出师不利。

生物谷：在一项新的研究中，来自德国、中国和美国的研究人员对糖尿病导致视网膜病变和经常导致失明的机制提出新的见解

Fleming说，可溶性环氧化物水解酶（soluble epoxide hydrolase, sEH）的一种抑制剂阻止糖尿病小鼠患上这种眼病。

眼睛利用多不饱和脂肪酸产生一种二羟基代谢物，从而引发周细胞（pericyte）丢失和眼睛中的内皮屏障功能破坏。sEH将一种抗炎性的环氧脂肪酸转化为一种促炎性的有毒的二醇。这些研究人员在糖尿病小鼠和过量表达sEH的转基因小鼠中证实了这一过程及其细胞机制。

02 干细胞新用途！

遗传性的肌营养不良症！

转化医学网：近日，《Nature Communications》杂志发表了一篇来自美国西北大学的研究报告，经过microRNA  Cocktail处理的特殊干细胞在肌营养不良症中具有再生肌肉的潜力。

为了研究人类干细胞能否有效再生缺失的肌肉组织，西北医学院的科学家将人类MIP注入肌肉退化的小鼠模型，发现与未治疗的对照组相比，实验组心脏体积增加，肌肉结构改善。后来，研究者们利用一种药物来下调MIP浓度，其有益效果被逆转。这个结果为人类MIP的再生潜能提供了进一步证据。

该研究还显示，与来自成纤维细胞的MIP相比，这些MAB-MIPs能够产生更多的骨骼肌细胞。另一方面，产生心肌细胞的能力两者似乎相当。

03 肾脏衰竭患者存活率正在上升

生物谷：根据最近发表在《Clinical Journal of the American Society of Nephrology》杂志上的一篇文章，最近因肾脏衰竭引发的过早死亡的比例正在明显下降，这说明我们在这一疾病方面的努力已经显现出了成效。

在这项研究中，作者收集了从1995年到2013年期间1938148名成年人与儿童肾脏衰竭患者的相关数据。结果显示，肾脏衰竭死亡几率的下降幅度与年龄存在明显的关联。65岁以上的人群五年内死亡的下降幅度为12%，而儿童的对应数值则为27%。具体地，接受透析治疗以及功能性肾脏移植手术的患者其死亡比例都有显著下降，其中年轻患者接受肾脏移植之后下降的幅度最为明显。

04 首次明确结肠炎

和IBD的慢性炎症性疾病发病起源

转化医学网：发表在《Science》杂志上这项研究揭示了细微的细菌感染是如何逐渐病变成严重的累积性炎性疾病的。此项新发现可能有助于揭秘炎症性肠病（IBD）的秘密。该研究的负责人Marth博士说，“明确一种疾病的起源是非常重要的，因为它往往我们可以采用更合理、更有效的预防和治疗方案”。

该项目由Marth博士领导，研究人员花费八年的时间，根据本质上完全不同的假设来研究结肠炎和IBD的慢性炎症性疾病的疾病起源，最后终于取得了突破。

05 高绍荣组首次绘制

小鼠植入前胚胎蛋白质组动态图谱

生物探索：12月26日，同济大学高绍荣课题组与华东师范大学廖鲁剑课题组合作在Cell Reports杂志在线发表了研究论文，首次报道了小鼠植入前胚胎蛋白质组动态图谱，揭示了早期胚胎发育过程中蛋白质水平的独有模式。

在高绍荣课题组与廖鲁剑课题组合作完成的这项研究中，研究人员利用高灵敏的蛋白定量质谱技术，检测了小鼠植入前胚胎受精卵、2-细胞、4-细胞、8-细胞、桑葚胚和囊胚等六个时期的蛋白质组信息，成功确认了植入前胚胎中4000多个蛋白的含量变化信息，并首次绘制了植入前胚胎蛋白质组动态图谱。

该成果填补了植入前胚胎发育在蛋白质组水平上的研究空白，为深入研究胚胎发育的机制提供了全新的数据依据和研究方向。