国家食药监总局：马兜铃酸致肝癌，尚无直接有力的数据支撑

作者 | 管颜青

来源 | 搜狐健康

近日，马兜铃酸事件被推上了舆论的风口浪尖。一篇美国《科学转化医学》杂志刊发的文章认为，马兜铃酸及其衍生物与我国及亚洲其他国家和地区的肝癌高发密切相关。英国《每日邮报》更是以《传统中药可能导致肝癌》作为新闻标题报道这一事件，引起了大众对含有马兜铃酸成分的中药材和中成药的恐慌。

10月30日，国家食品药品监督管理总局就含马兜铃酸药品的安全性问题作出回应，承认马兜铃酸具有明显肾毒性，但它是否与肝癌有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。

马兜铃酸具有明显肾毒性，已采取风险控制措施

国家食品药品监督管理总局明确表示，马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。早在2002年，世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构已将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质，并于2012年将其列入I类致癌物质（包括黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等116种），可在国家食品药品监督管理总局政府网站查询。

同时，美国、英国、德国等国及中国台湾地区均对马兜铃酸采取限用、禁用措施。自2003年以来，我国对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施，包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香；调整药材使用部位，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎，根和根茎几乎不含马兜铃酸；明确安全警示，对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理；制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。采取上述措施后，马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。

尚无直接有力的数据支撑“马兜铃酸致肝癌”

对于引起广泛争议的马兜铃酸事件，国家食品药品监督管理总局指出，据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。

美国《科学-转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章只是一篇学术论文，是对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌发生提出了一种解释。国家食品药品监督管理总局鼓励科学界进行研究和探讨，同时将继续做好确保药品安全有效的职责工作，根据人们对药品和疾病的认识，及时调整完善监管措施，确保公众健康。 

马兜铃属药品需遵医嘱使用 

据了解，含马兜铃酸的药材在我国已有上千年的使用历史。早在魏晋南北朝时期的《药性论》中，就有马兜铃科药材的入药记录，如马兜铃，有"主肺气上急，坐息不得，咳逆连连不可"的功效。

国家食品药品监督管理总局介绍，目前收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种，含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种，均可在国家食品药品监督管理总局政府网站查询。药品的使用需按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。  

将对含马兜铃酸药品采取风险控制措施 

对于如何保障药品安全性的问题，国家食品药品监督管理总局表示，确保药品安全是企业的主体责任，所有药品生产企业都必须对其上市药品开展持续性研究，都必须严格履行对不良反应进行监测和报告的责任，并根据研究结果以及不良反应监测情况，采取风险控制措施。所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号；有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。

马兜铃酸安全性问题，直接关系公众健康，关系中医药事业发展。食品药品监管部门将进一步加强监管，监督生产企业严格执行国家药品标准，严格执行细辛药材只能用根及根茎，禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础性研究，开展相关药材和中成药使用的流行病学调查，有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估，研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。