如何对数字医疗监管中美给出了不同的答案

编者按

在数字科学日新月异发展的当下，无论中国还是美国都意识到传统监管方法的改变势在必行，只不过在具体路径上，两国监管部门采用的思路却大相径庭。

郑州聚智道曾做过报道，指出“FDA正对数字医疗监管酝酿一项重大的改革，选定一些试点企业，把监管重点放到那些开发产品的企业身上。以重新规范其监管数字医疗科技的方法。”近日，FDA的这项重大改革终于有了新进展。

FDA上周宣布，已经选定9家科技公司开展试点计划，移除一些束缚开发健康软件和产品的研发人员手脚的监管规定。

根据这一计划，入选的9家公司的数字健康产品可以获得预批准（pre-cleared），而不需要通过FDA目前可能花费数月之久的标准申请和批准程序。

FDA表示，多达上百家的公司对参与试点项目感兴趣，但经筛选最终入围的企业只九家，分别是：苹果、Fitbit、三星电子、谷歌旗下的生命科技公司Verily、强生、罗氏公司，以及三家相对规模较小的数字医疗公司Pear Therapeutics、Phosphorus和Tidepool。

FDA将会对前述9家公司在软件设计、验证和维护措施等方面进行审查，以确定是否符合 FDA 的预认证质量标准。完成预认证的公司或可以在营销新的数字健康工具之前向 FDA 提交较少的信息，这会加速新设备和技术的审批速度。FDA 还在考虑允许预认证公司在某些情况下可不用提交产品用于上市前审查。

FDA局长Scott Gottlieb在声明中表示：“我们需要让监管框架变得更加现代化，以同与科技创新匹配适应。”

Scott Gottlieb在上任之后一直致力于简化监管流程

FDA早已认识到，用于监管中、高度风险医疗设备的传统方法并不适用于当今数字医疗领域软件产品的快速发展和迭代更替。FDA实施该试点项目旨在保留针对医患用于预防、诊断、治疗疾病的创新科技的适度政府监管，同时帮助这些参与试点的科技公司更快速地研发新产品。

Medcity在报道中认为，科技巨头苹果和三星，以及医疗科技公司强生以及罗氏的入围并不令人感到奇怪，而参加试点计划的还包括Fitbit等相对“年轻”的公司。尽管人们或许对Pear Therapeutics有点陌生，但是近期该公司的药物滥用数字疗法已经拿到了FDA510（K）市场准入“通行证”。该公司也成为全美医疗科技公司中数字疗法获批上市的“头一家”。

Scott Gottlieb在今年7月宣布公司可以申请参与试点计划时说：“从过往历史来看，医疗领域在应用颠覆性技术工具上行动迟缓，哪怕这些工具已经给其他行业和日常生活带来变革性的影响。”

FDA这一计划的官方称呼为“软件预认证试点项目”（Software Precertification Pilot Program），Scott Gottlieb当时称其是“适应数字健康科技的新型实用（监管）方式。”

FDA在其网站上发布软件预认证试点项目的入选公司值得一提的是，自Scott Gottlieb今年5月上任FDA新任局长以来，一直致力于简化监管，以使医疗产品能更快速地惠及病患，而该试点项目是FDA涵盖更广的行动计划的一部分。就在不久之前，Gottlieb表示，FDA将会明确制药企业如何利用已获批药物获得的数据，来快速通过新适应症的审批。

近年来，硅谷研发团队涌入医疗保健行业，但有时业界并不清楚什么时候需要FDA的审核批准。2013年，FDA下令要求消费者基因检测公司“23andMe”停止销售其健康检测分析产品，直至通过监管批准。可以说，此前繁琐冗长的监管程序以及监管规则的不确定性，束缚阻碍了美国数字健康产业的发展。预计，该试点计划将有助于参加公司加速数字健康技术和产品的研发进程。FDA计划于明年1月围绕该项试点召开公开研讨会，以让未参加该计划的研发团队更好地了解“预认证”的程序以及试点4个月来的进展情况。

有意思的是，就在FDA试点新规公布几天后，国家食品药品监督管理总局9月28日也公布了一份《移动医疗器械注册技术审查指导原则 （征求意见稿）》，这份征求意见稿明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软件+硬件，都属于医疗器械，其监管范围和要求需要明确。今后无论是软件还是硬件制造商，都应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

目前这份《征求意见稿》在CFDA的网站上已经撤下，这份《征求意见稿》在公开后没多久后又被撤下，目前国家食品药品监督管理总局的官方网站“征求意见”栏目下已经看不到这份文件。

不过总的看来，在数字科学日新月异发展的当下，无论中国还是美国都意识到传统监管方法的改变势在必行，只不过在具体路径上，两国监管部门采用的思路却大相径庭。