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世界首用iPS细胞大规模生产血小板

2017-09-13
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威正翔禹生物

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日本16家制药和化学相关企业在全球首次实现利用“iPS细胞”生产属于血液成分之一的血小板技术。

据《日本经济新闻》报道,日本国内16家制药和化学相关企业在全球首次实现利用“iPS细胞”(诱导性多能干细胞)生产属于血液成分之一的血小板技术。iPS细胞是可成长为身体任何部分的万能细胞,而目前获得血小板的手段只能依赖献血,还面临短缺的情况。如果能借助iPS细胞大量生产血小板,则无需依赖献血就能进行输血。

  图 临床使用的袋装血小板

利用iPS细胞制造血小板的成本大幅低于献血。血小板常温下能放4天时间。如果使用iPS细胞制造,通过无菌化处理则可保存2周左右,保管成本也将下降。使用iPS细胞制造还能防止掺入病毒等病原体。

源自大学的风险企业Megakaryon掌握利用iPS细胞制造血小板的技术,与大塚制药集团、日产化学工业、SYSMEX、CMIC控股、佐竹化学机械工业、川澄化学工业和京都制作所等15家企业推进了临床试验所需的量产技术的研究,并于2018年启动临床试验。

据悉,Megakaryon公司是以东京大学医科学研究所中内启光教授和京都大学iPS细胞研究所江藤浩之教授的研究成果为基础于2011年9月成立的风险企业。2011年,发明人就iPS细胞制备血小板申请了专利。其方法大致是将iPS细胞种植在饲养层细胞上,采用诱导造血干细胞分化的培养条件使iPS细胞分化为血小板的前体细胞——巨核细胞。巨核细胞即能产生血小板。

研究团队此前利用iPS细胞在研究室制造了1~3人份的血小板。通常20升容量的培养装置,培养1次可以制备1人剂量的血小板。但一次性量产几千人份,需要设定细致条件和使用特殊添加剂。此外,用过滤器去除异物、包装血液制剂的工序等方面也需要经验。

目前可望量产的是血小板的血液制剂。这种血液制剂被用于需要止血的患者,例如接受外科手术的患者或交通事故的受伤者等。日本国内每年有80万人接受血小板输血,其国内市场规模按药价计算约计700亿日元。此外,美国的市场规模是日本的3倍以上。

研究人员表示,之前每周能保证几名患者用上足够的血小板,但通过联合其他药厂,将加速产出,将产量提高1000倍。

量产的血小板预计2018年在日、美开展临床试验,2020年获得上市批准。届时能补充每年10%的血小板需求。

与日本近似,我国也存在着血小板短缺的问题。每年我国医疗机构的手术量及临床用血都不断的增长。但由于各种原因,我国血液资源的供应量不能够大幅度的增加,从而出现血液供给满足不了临床需求的现状。日本采用iPS细胞生产血小板,为这一问题的解决提供了一定的启示。

参考资料:

1.日本利用iPS细胞将量产血小板.科技部,2017年09月11日

2. World's first method for mass-producing platelets from iPS cells unveiled by Kyoto startup. The Japan Times. Aug.,7

3. 野修己.日本Megakaryon公司确立iPS细胞来源血小板的大规模培养技术.生物产业术,2015(5):58-59

4. 周文彪. 血液资源供需失衡原因分析和对策.中国卫生产业.2017,14(11):195-196

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