一波优先审评仿制药来袭

2017
09/08

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艾美达医药咨询
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期盼已久的专利悬崖,何时能在中国真正实现?

第二十二批优先审批审评

在新一批优先审评名单中,总局给出了一个理由“专利到期前1年的药品生产申请”,按字面理解小编认为:这意味着在明年专利到期时,这些仿制药极有可能快速抢占市场。结果待小编查看了这些药物的专利到期时间,发现原来这些药物早已过期一年以上。不管怎么说,仿制药纳入优先审评总是好的,在一致性评价全面推进的今天,仿制药上市对降低原研药价格起到举足轻重的作用。本期,让我们来盘点下本批次那些专利到期的优先审评仿制药,将对市场有多大的冲击。

盐酸厄洛替尼片

厄洛替尼、吉非替尼以及埃克替尼可谓是治疗晚期非小细胞肺癌的三剑客,其中吉非替尼已有齐鲁制药的仿制药上市。在艾美达全国样本公立医院数据库中,以通用名吉非替尼为基准,齐鲁的仿制药占有率从2017年第一季度的2.37%增长到8.26%,购药总金额从217.42万元增长到985.63万元。阿斯利康的原研份额从第一季度的97.63%下降到第二季度91.74%,但仍保持着22%的增长率。

对于厄洛替尼来说,仿制药已经跃跃欲试。不过,在2017年国家医保目录谈判中,150mg的厄洛替尼从最低中标价3220元降到1365元,仅从单价来看,厄洛替尼原研已成为三剑客中最低的价格了。

厄洛替尼降价目前仍在落实中,因此截止到2017年上半年度,仍然使用原价格。在艾美达全国样本公立医院数据库中,可以清晰的看出市场对价格的敏感程度。

本次进入拟优先审批的盐酸厄洛替尼片,是由上海创诺制药有限公司于2017年2月提交申请仿制药上市申请,理由为“专利到期前1年的药品生产申请”。小编比较纳闷的是,吉非替尼化合物专利已在2016年到期,那这“到期前1年”是个什么鬼?莫非穿越了?还是其他所有相关专利到期?那这时间也不对啊……小编实在是编不下去了,不知有无大侠能解答?

按理说,2017年提交上市申请的厄洛替尼仿制药,疗效可与原研药视为同等,但不知进入市场后,在招标采购时能否获得与原研同等待遇。

利奈唑胺片

原研由辉瑞生产,用于治疗由特定微生物敏感株引起的各种感染,尤其是万古霉素耐药的屎肠球菌感染。为减少细菌耐药的发生,确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效,利奈唑胺应仅用于治疗或预防确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。这应该就是传说中治疗“超级细菌”的“神药”了吧!

如果这还不够,那我们看看它的价格就了解了:利奈唑胺片的全国中标价中位数在4278.95元/盒,一盒十片,一日两次,一次一片,用药疗程一般在7~28天。也就说一盒才吃五天,这样的价格在全身抗菌药物中也算是异军突起了。

目前,市场中以利奈唑胺注射液为主。在艾美达全国样本公立医院数据库中,2017年上半年度,注射液占据了通用名利奈唑胺市场份额的83.62%,购药总金额2.5亿元,片剂16.38%,0.5亿元。在全身用抗菌药物系统中,利奈唑胺占据了1.45%。

利奈唑胺化合物专利已于2014年到期,本次进入拟优先审批名单的药品由重庆华邦制药有限公司于2017年2月提交申请。仿制药的上市必将把原研利奈唑胺片的价格拉下神坛。

琥珀酸利索纳新片

原研由安斯泰来生产,用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。在艾美达全国样本公立医院数据库中,2017年上半年泌尿系统购药总金额为4.69亿元,其中通用名索利那新占据了2.58%的份额。

对比相同适应症的竞品来看,通用名托特罗定和索利那新几乎占据了全部的市场份额,购药总金额分别为1269.8万元和1209.03万元,可以说是平分秋色。

但是,托特罗定的市场竞争更为激烈。在艾美达数据库中显示,托特罗定有销售体现的企业便有8家,原研辉瑞的份额为31.1%,南京美瑞制药为39.9%。

可以预见的是,琥珀酸索利那新片仿制药上市,必将对原研药份额产生冲击。

安立生坦片

由葛兰素史克研发生产的安立生坦片,用于治疗肺动脉高压。目前在国内市场中,另一治疗肺动脉高压的药物波生坦片也由葛兰素史克研发。也就是说,这一领域的用药被葛兰素史克所垄断,并且,这两个药物的专利分别在2014年和 2015年过期。

即便专利过期,在2017年上半年的国家医保目录谈判品种中,波生坦片仍拒绝降价到谈判价格范围内,这两款治疗肺动脉高压的药品价格均在四千元左右:波生坦-56片/盒,全国中标价中位数3996元;安立生坦-30片/盒,全国中标价中位数3805元。

据了解,安立生坦片的副作用要小于波生坦,但在市场中以波生坦为主要销售产品。在艾美达全国样本公立医院数据库中,安立生坦购药总金额为140.40万元,波生坦为815.55万元。本次拟纳入优先审评的安立生坦片,是由江苏豪森药业申请。

这些本已过期的专利药,在我国市场中仍有没有仿制药可以与之竞争,专利悬崖在此时显得异常讽刺。小编在看到拟纳入优先审评名单的理由时,“专利到期前1年的药品生产申请”,着实为之一振,心想:仿制药真的可以在原研专利到期时准时上市吗?结果发现,那些药品都早已过了专利期……

期盼已久的专利悬崖,何时能在中国真正实现?

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关键词:
制药,优先,利奈唑胺,厄洛替尼,艾美达,专利,原研

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