国内首个宫颈癌疫苗上市 你想知道的都在这

近日，国内首个预防宫颈癌HPV（人乳头瘤病毒）疫苗--葛兰素史克（GSK）研发的“希瑞适”在获CFDA批准一年后正式上市。目前，全国多省市已陆续可接种。

此次获批的“希瑞适”为二价疫苗，主要针对HPV16型和HPV18型两种病毒类型。据国际大样本研究显示，平均约71%的宫颈癌是由这两种病毒类型引起的，而国内的宫颈癌病例中，这一比例更高。因此，随着“希瑞适”的上市，意味着将在很大程度上降低我国女性罹患宫颈癌的风险。

宫颈癌--HPV病毒感染常见疾病

据世界卫生组织公布的信息显示，宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13.2万新发病例，占全球的28%以上。在全球范围内，平均每分钟发现一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

而作为目前唯一明确病因的恶性肿瘤，99.7%的宫颈癌和HPV的感染有关。当然，并非感染了HPV就一定会发展成宫颈癌。HPV有100多种亚型，分为低危型和高危型，少数高危型HPV（主要为HPVl6和18）的持续感染（间隔一年以上连续2次检测出同一高危型的HPV），是宫颈癌的主要危险因素。

此外，根据美国一项分子流行病学调查，HPV感染不仅仅会导致宫颈癌，肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、头颈癌、口咽癌、口腔癌、喉癌等也均与HPV感染相关。

全球上市的HPV疫苗一览

HPV疫苗是全球第一个肿瘤疫苗，目前全球上市的HPV疫苗可分为三类，分别是2价、4价和9价，“价”代表的是覆盖的病毒亚型的种类，价越高，覆盖的病毒种类越多。

1.近日上市的“希瑞适”即为2价疫苗，可预防HPV16、18两型病毒；

2.今年5月刚获CFDA批准的默沙东“佳达修”则为4价疫苗，可预防HPV6、11、16、18四型病毒；

3.2014年默沙东推出的“佳达修9”则是9价疫苗，可预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九型病毒。

HPV疫苗接种联合宫颈癌筛查，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。如今2价疫苗“希瑞适”已在我国正式上市，4价疫苗“佳达修”也已获批，9价疫苗虽然出现得比较晚，进入国内市场可能还需几年时间，但也已被纳入引进计划。

早在2006年，HPV疫苗就已在美国上市，此后在160多个国家和地区上市。从2016年4月起，美国疾控中心将2、4价HPV疫苗从采购名单中剔除，仅留9价HPV疫苗。之所以剔除，与疫苗质量和安全性无关，除因9价疫苗覆盖面更广外，也有卫生经济学方面的考虑。但由此可以管窥中国在新药物、新疗法上与美国的差距。

打或不打，这些你必须知道

1.哪些人适合接种？

HPV疫苗接种有年龄限制，各个国家，甚至同一国家的不同机构建议都不一样，全球范围内是9-45岁，国家食药监总局批准的年龄是9-25岁。

年龄限制并非绝对，关键在于是否有性生活，HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳。因为性生活一旦开始，感染HPV的机会就会大大增加，从药物经济学角度来考虑较不划算。

2.哪里可以接种？

“希瑞适”疫苗已面向全国供货，目前已在重庆、贵州、陕西、云南、辽宁、内蒙古、黑龙江、福建、宁夏、新疆、山东、河南、江西、广西、安徽、海南、四川等17个省（市区）中标。相关省市的社区医院及社区卫生服务中心等均可接种。

3.要打多少针？

“希瑞适”疫苗将采用3剂免疫接种程序，第1剂和第2剂间隔1个月，第2和第3剂间隔5个月，3剂接种完毕需半年的时间。

4.价格如何？

“希瑞适”疫苗在中国内地的定价为一支580元，全程3剂共计1740元。由于各省份政策不同，且涉及冷链管理费、接种服务费等，接种者最终付费价格会有不同。

5.HPV疫苗安全吗，有何副反应？

HPV疫苗此前已获得世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）等机构的认可和倡导，是一种比较安全的疫苗。虽然接种后可能会出现如局部的红肿疼痛以及精神紊乱、消化系统疾病、呼吸系统疾病等不良反应，但目前来说HPV接种的获益与风险比仍很乐观。

6.接种后保护期有多久？

美国疾控中心的数据是6年，且保护效果并不随时间的推移而减弱。是否有更长的保护期还有待进一步追踪。

宫颈癌预防三道防线：

1.接种HPV疫苗；戒烟戒酒；积极锻炼；均衡饮食，少吃高脂肪、高热量食物；积极预防并治疗慢性宫颈炎等慢性妇科疾病；洁身自好，注意性卫生和经期卫生，避免过早性交、杜绝多性伴、正确使用安全套等。

2.定期进行筛查（HPV+宫颈脱落细胞学检查），发现阳性，可做阴道镜病理检查。

3.对中、重度癌前病变，应手术治疗，以判断其是否为更严重的宫颈原位癌、宫颈早期浸润癌、宫颈浸润癌。

除了标准治疗，终末期宫颈癌还有新选择

在美国，利用二代测序进行基因检测必不可少。若发现突变，可使用已获批的靶向药或推荐相关的临床试验。如，部分宫颈癌与PIK3CA、PTEN、TP53、STK11等基因突变有关。

对于终末期宫颈癌患者，在国内接受标准治疗后，其实还有新的选择。患者可通过“中美远程会诊”，获取国际领先的治疗方案以及美国在宫颈癌治疗方面的最新进展。