丙肝新药在中国上市

2017年4月28日，国家食品药品监管总局批准了首个全口服抗丙肝病毒联合治疗方案在中国上市，预示着我国丙肝治疗方案将发生重要改变。

丙肝是全球面临的共同难题，目前全世界约有1.85亿名丙肝感染者，死亡人数以每年35万的人数逐年激增。我国是丙肝大国，具有全球最庞大的丙肝患者群，据不完全统计，我国丙肝患病人数已超过一千万。丙肝有多种基因型，基因 1b型 和2a 基因型在我国较为常见，其中以1b 型为主，占比约56.8%，世界上感染人数排在第一位的就是中国。

“与庞大的丙肝患者人数形成鲜明对比的是，我国的丙肝感染知晓率、诊断率和治愈率一直很低。事实上丙肝是可以完全治愈的。”北京大学肝病研究所所长，中华医学会肝病学分会主任委员魏来教授说。

刚刚获批的达拉他韦（Daclatasvir，DCV）和阿舒瑞韦软胶囊（Asunaprevir，ASV）是百时美施贵宝公司研发的丙肝新药，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。达拉他韦是一种选择性HCV非结构蛋白5a复制复合体抑制剂，对多个HCV基因型/亚型具有高度特异性，对宿主细胞的毒性较低。这类直接口服的抗病毒药物也简称为DAA药物。

“这标志着丙肝治疗在中国进入了一个全新时代，这两个药物为丙肝患者提供了获得治愈的新选择。”中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉说。

此前，魏来教授告诉南方周末记者，2017年将是里程碑式的一年，因为一系列口服抗病毒的药物，都会获得批准。

让医学界如此兴奋的原因和这类药物带来的巨大变革有关。

“DAA药物针对慢性丙肝的治愈率高达95%以上，有的甚至百分之百治愈，且疗程短，长的24周，短的只需要12周时间。”北京大学第一医院感染科暨肝病中心主任王贵强教授介绍说，国际上早已经明确把DAA作为慢性乙肝治疗的首选药物。

而国内一直没有获批，采用的标准治疗是注射聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林，但存在干扰素副作用比较大，不耐受等情况，影响了临床治疗，且治愈率差。

因此，自从2013年，美国吉利德公司开发的DAA药物索非布韦在美国上市后，就有大批患者期望得到这一治疗，之后，欧洲等地也都获批。而因为价格的关系，中国患者往往私自前往印度购买，大批医疗健康管理机构甚至旅行社开始招募患者，以组团的方式去印度进行买药治疗，一条产业链条已经形成。这其中不仅有医疗风险，也引发了地下黑市甚至假药横行的现象，加剧了患者的痛苦。

为加快DAA药物进入中国，2016年4月18日，国家食药监总局药品评审中心发布公示，将10种有明显临床优势的DAA药物列入优先审评程序。

“好戏在后头，今年计划批七个，争取做到丙肝不同基因型的全覆盖。”国家药品审评中心的相关人员透露。

王贵强教授介绍，丙肝禀赋复杂，目前上市的药物是有基因型区分的，不同基因型，需要选择不同药物，这一点非常重要。“如果不查基因型，盲目用药，一旦治疗效果不够良好，就对后续治疗不利，因为会有耐药风险发生”。

在我国，相对于乙肝，丙肝患者比例相对较少，也并没有作为常规筛查的疾病，再加上丙肝临床表现不明显，很多病人并没有意识到自己感染了丙肝。但这一疾病对公共健康的危害巨大，它是引发肝硬化、肝癌的常见且最重要的病因之一。公众的误解也会给丙肝患者带来巨大心理和精神压力。

但由于口服抗丙肝药物大大提高了治愈率，世卫组织已经设立目标，计划2030年在全球范围内通过药物治疗消除丙肝。

“真正面临挑战的就是中国的病人。”王贵强教授解释，从药物可及性来说，今后完全可以达到效果，但是这个疾病不容易发现，要消灭丙肝首先要发现丙肝，现在中国筛查的机制还没有，很多国家都面临这个问题。如果能够为慢性肝炎患者半年做一次肝脏检查，那么大部分的肝癌可以早期发现，至少可以降低一半的病死率。

“对于中国患者来讲，今年是很重要的一年，对于肝病医生的治疗方案行为的改变也很重要”。魏来教授对今后的丙肝治疗抱有很大期待。