毕井泉：为何有些药在中国买不到

搜狐健康 整理/吴施楠

“中国有13亿人口，市场潜力巨大，一定做好药品的审批、审评、服务工作，希望国外的跨国药商积极到国内申请上市。”3月5日，十二届全国人大第五次会议首场全体会议结束后，国家食药监总局局长毕井泉在“部长通道”接受媒体采访时，针对提出的有些药物在外国已经上市，但在国内上市却十分缓慢的问题给出了详细回答。

毕井泉表示，确实存在这种情况。造成这一现象的原因是多方面，有制度上的原因，例如现在规定在中国的临床试验要求在国外结束一期临床试验、在临床试验二期开始时候才允许到中国申请，在制度设计上晚一些。

第二，有些知识产权保护这方面的政策不落实，也是国外企业不到中国申请上市的一种顾略。

第三，医保报销目录调整不够及时，企业担心在中国的销售额收不回成本。

第四，本身药品审批的时间比较长，审评的力量比较少，美国药品审评中心5000人，我们现在经过努力，去年年底才增加到600人，效率有所提高，但仍有差距。

毕井泉指出，现在正在积极与有关部门想办法解决这些问题，对不尽合理的要求能取消的就给于取消；知识产权保护制度要进一步完善；通过优化流程、增加力量，提高审评效率，药品审评积压比以前有了明显改善，最高时积压有两万两千件，去年年底降到了8000件。加上最近医保目录做出了了调整，都有利于鼓励外国药品进入中国尽早上市。

在谈到现在推行药品上市许可持有人制度时，毕井泉说，药品上市许可持有人制度是国际上通行的制度。我们过去是把申请药品上市许可只限定在生产企业，在药品一、二、三期临床试验的申请要求只有企业才能来申请。

实行药品上市许可持有人制度，第一是有利于激发科研人员的积极性，像过去卖青苗，今后卖半成品和卖成品，卖青苗的价钱和卖成品的价钱是不一样的。

第二，药品上市许可持有人就意味着取得了药品上市许可的持有者，要对药品承担全部法律责任。药品的生产企业受药品上市许可持有人的委托，进行药品生产，法律的责任要由上市许可持有人来承担，药品的经销商也受药品上市许可持有人的委托，进行药品经销。

所以实施这个制度，对于解决我们现在药品生产企业小、散、乱的问题，解决药品流通企业小、散、乱的问题，都有巨大的促进意义。所以实行药品上市许可持有人，有利于推进药品供给侧结构的改革。2015年年底，全国人大已经授权国务院在10个省市进行药品上市许可持有人制度的试点，食药总局去年已经出台了试点方案。我们希望积极推进这个改革，总结经验，能够尽快在全国实施药品上市许可持有人的制度。