低价“救命药”或不再难找 “十三五”国家药品安全规划5大看点

2017
02/23

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中国医疗保险
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《“十三五”国家药品安全规划》公布,“救命药”保障、高标准、严核查、多部门合作、执业药师队伍建设等是本次药品安全规划的几大关键词。

2月21日,国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》正式对外公布。纵览规划全文,“救命药”保障、高标准、严核查、多部门合作、执业药师队伍建设等是本次药品安全规划的几大关键词。

“救命药”或不再难觅踪影

近期,一些价格低廉的“救命药”在药品市场难觅身影的新闻报道屡见诸报端。对此,《规划》特别提出,要完善短缺药品供应保障和预警机制,保证临床必需、用量不确定的低价药、抢救用药和罕见病用药的市场供应。

此外,《规划》还明确,鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品,实行优先审评审批。

制修订国家药品标准3050个

规划提出,十三五期间药品和医疗器械的标准要全面和国际接轨,据规划要求,十三五期间,制修订国家药品标准要达到3050个,制修订医疗器械标准要达到500个,目的要实现“提升一批,淘汰一批”。其中化学药品标准达到国际先进水平,生物制品标准接近国际先进水平,中药(材)标准处于国际主导地位。此外,药用辅料、药包材标准、民族药材等等标准都要提高。

同时,依照《规划》,“十三五”时期,要建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台,开展药品安全大数据分析研究。

全产业链严核查 飞检目标明确

(飞检:药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。)

规划要求,在药品研发、生产、流通和使用四大环节都要加强监管(具体可见政策全文),其中值得关注的是,十三五规划表示,要出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法,这意味着,未来某些研发、生产、流通和使用环节出现问题,可能会接受法律制裁。 

规划表示,国家级每年检查300—400个境内药品生产企业,每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查。

国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查。每年对30—40家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查,“十三五”期间实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查。

国家级每年对120—140个高风险药品开展监督抽验,省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。国家级每年对40—60种医疗器械产品开展监督抽验。

多部委联合惩戒

规划提出,要建立药品价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台,做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通。 

各省药品采购平台和医保支付审核平台和药价追溯平台互联互通之后,对药价将形成全方面监控。

将企业和从业人员信用记录纳入全国信用信息共享平台,对失信行为开展联合惩戒。

2月9日,国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,明确提出医药代表要备案,同时不能背销售任务,这一消息已经给行业带来震动。

而从十三五规划来看,备案的可能并不只有医药代表。对于失信人的联合惩戒制度来看,目前有不得参与政府采购,限制其乘坐飞机、列车软卧、高铁,银行贷款受限等等,可说是生活、事业全方面受限。不知道医药行业的那些行为将会被纳入失信名单?从目前严查医药反腐、过票、走靠、虚开增值税专用发票等行为来看,有这些行为或都将被纳入失信黑名单。

明确要健全执业药师制度体系

近年来,执业药师不足是困扰零售药商的一大难题。针对上述问题,《规划》也制定了相应的任务目标。

例如,在数量方面,《规划》提出,到2020年,每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药

此外,《规划》还将“执业药师队伍建设”作为主要任务之一,明确要健全执业药师制度体系,建立执业药师管理信息系统,实施执业药师能力与学历提升工程,强化继续教育和实训培养。

整理自:中新网、健识局

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关键词:
低价,药品,规划,医疗器械,药师,平台

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