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常有才 个人

《新浪医药新闻》专栏作者,《搜狐网》、《网易网》、《腾讯网》、《凤凰网》等自媒体平台入驻作者,前《科技视界》杂志社编辑,新浪微博:@常有才 欢迎交流与互动!
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《改革规划》发布,将重启药品电子监管码?

2017-01-12
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常有才 个人

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药品电子监管码或将重启,或者会有新的追溯机制来替代药品电子监管码,最晚将在2020年实现。

近日,笔者从国务院刚刚印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中发现信息,药品电子监管码或将重启,或者会有新的追溯机制来替代药品电子监管码,最晚将在2020年实现。

原因揭秘:药品电子监管码为何被暂停执行?

所谓药品电子监管码,是药品包装上的20位数字的条形码。从2006年开始,特殊药品实施电子监管;2008年,四大类高风险药品也开始被实施电子监管;2010年,基本药物也纳入了电子监管范围。只可惜,10年后,正当国家食品药品监督管理局要全面推行这一监管措施之时,却有多家连锁药店、上市药企集体诉苦,并状告国家食品药品监督管理局要求停止药品电子监管码,随后,国家食品药品监督管理局发布暂停执行公告,近19家连锁药企、上市药店以胜诉如愿。那么,这些药企为何要叫停药品电子监管码呢?

据公开信息显示,老百姓大药房、湖南养天和大药房、鸿翔一心堂药业、益丰大药房、漱玉平民大药房、青岛医保城药品连锁有限公司、山东燕喜堂医药连锁有限公司等19家连锁药房、上市药店、药企联合声明,“要求国家食品药品监督管理局取消电子监管码”,而要求取消的原因主要有两方面:

1.运营这个电子监管码的企业身份不妥。声明内容称,阿里健康不仅也有涉足医药市场,还有着电子监管码网站的运营权,阿里健康既当裁判员又当运动员,对其他药店药企不公平,让阿里健康来运营电子监管码官网十分不妥。

2.设备费贵,工作量大、员工成本高。连锁药店负责人称,为了配合药品电子监管系统,每个门店需购买扫码枪、数字证书,一个扫码枪2800元~3000元,一个电子密钥数字证书要300元,100个门店大概就要多了30多万元的成本,并且药品上有条形码、生产批号,再加上电子监管码,工作人员的工作量大增,以往是一箱一箱的扫,现在是一盒一盒的扫,增加人手成本也跟着增加。

鉴于以上各大药企药店的联合声明与舆论压力,2016年2月20日,国家食品药品监督管理局宣布暂停执行药品电子监管码。让笔者不理解的是,如果是因为运营企业的身份问题,国家食品药品监督管理局完全可以变更运营单位;但如果是因为费用与成本问题,那么药店药企这样结派叫板职能部门是不是有点言过其实、小题大作、自私自利、无视患者利益呢?

或将重启:上市药店、药企胜诉后欢喜难长久

尽管在2016年之初,各大上市药店、药企集体“叫板”国家职能部门,要求取消电子监管码制度,以胜诉收尾。但在国家放出“暂停令”后,并没有放缓或者忽视药品安全问题。在2016年年底,国务院又出新政,重视药品追溯体系建设,这一信号被业内人士解读为药品电子监管码或将重启,或者会有新的追溯机制来替代药品电子监管码,最晚将在2020年实现。

国务院2016年12月27日印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》(下文简称《改革规划》),国家卫计委网站于2017年1月9日发布《改革规划》全文,全文内容在说到重点任务时强调:“要建立完善药品信息追溯体系,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。”

《改革规划》还特别指出:“要力争到2020年,基本建立药品出厂价格信息可追溯机制。”国家其实一直高度重视药品的追溯体系建设,当初启用电子监管码时,国家食药监总局副局长孙咸泽做客人民网时曾公开表示:给药品最小包装上赋一个电子监管码,这相当于给了药品一个合格的身份证。有了电子监管码,“赋码药品不管走到哪里都被实时监控。”

业界有人认为,虽然药品电子监管码在2016年2月被暂停执行,7月的新版GSP也取消了关于电子监管码的描述,但这并不能理解为电子监管码彻底退出监管的舞台。因为新版的GSP增加了建立药品追溯系统的内容,对药品从生产到流通到消费,各个环节发现的质量安全问题,都需要“来源可查、去向可追、责任可究”。这个追溯系统,仍将包括电子监管码。

也有消息指出,国家食品药品监督管理局在另外一个文件中明确提出:要鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系,鼓励信息技术企业作为第三方追溯专业服务。国务院办公厅在印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中也重点提及加快推进药品、食品等重要产品追溯体系建设。可见,电子监管的方向依然清晰、明确!

换句话说,国家食品药品监督管理局在2016年年初暂停中国药品电子监管码只是把原来的电子监管码改为药品追溯系统,简单的可以理解为换了个叫法与说法,但这并不是中国药品电子监管码的“彻底退出”,而是要求药企、药店创新监管模式,尤其是电子监管模式的创新、整合、升级与完善,毕竟,先进高效的电子监管模式对药品的真与假、有效期、上下流等信息有很好的监管作用!而全新、高效的药品追溯体系(系统)、电子监管模式最晚将在2020年出现,这,或许是电子监管码重出“江湖”的暗号!(文/常有才)

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