【患者安全】加强医学装备及信息系统安全管理

医学装备及信息系统的快速发展已成为衡量一个现代化医院的重要的标志之一，在带来医学技术革新和方便快捷的同时，也新引入一些安全问题。为了减少其危害，医学装备及信息系统的安全管理作为一项患者安全管理问题，首次入选《中国医院协会患者安全目标2017年版》。此外，2016年11月1日开始施行的《医疗质量管理办法》中，也第一次将“信息安全管理制度”纳入18项医疗质量安全核心制度。     

美国早就开始关注医学装备及信息系统的安全管理的问题。美国急救医学研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）每年发布《十大医疗技术危害》，对医疗技术的安全问题进行分析并提出建议。除了这份针对医疗技术的专业性报告外，ECRI每年还发布《医疗机构关注的十大患者安全问题》和《医疗机构高管关注的10大问题》中也有不少关于设备和信息系统的安全问题，且排名逐年上升。

警报危害、内镜和手术器械清洁消毒不充分等技术管理相关安全问题是近些年来《十大医疗技术危害》和《医疗机构关注的十大患者安全问题》的“座上常客”。医院里大部分的医疗设备都配备有警报系统，然而，这些设备常因警报系统发声相似、设置缺陷、警报信号响应障碍等问题，给患者安全带来了巨大挑战。据报道，2015年10月15日，香港玛嘉烈医院发生了一起严重医疗事故，一名58岁的患者被转送到该院行气管切开后呼吸机协助呼吸，但一名护士疑在关机并调整呼吸机的配件后，忘记重启呼吸机，病人不幸离世。在此过程中，呼吸机没有警报声音提示，护士也没有注意到呼吸机指示灯的变化情况。由此可见，缺乏对医学装备的安全管理对患者安全造成了严重威胁。

《2016年医疗机构关注的10大患者安全问题》年度报告中健康信息系统（HIT）的配置与工作流程不匹配位居首位。引入HIT后，医务人员工作方式与工作流程发生改变，从而产生一些新的安全隐患。例如，电子病例复制粘贴导致信息失真；大量信息涌入导致重要信息被覆盖；工号被滥用、忘记退出系统以及移动和无线设备的使用导致患者诊疗信息甚至重要个人信息的泄露，如信用卡、借记卡信息、社会保险号码。

在ECRI发布的《2017年十大技术危害》中忽略输液泵安全操作步骤可致患者死亡这一问题仍居榜首。2002年至2010年底，我国国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的《可疑医疗器械不良事件报告表》575份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。因此，输液泵、注射泵临床应用时的质量控制就显得尤为重要。一项研究称对一家医院188台输液泵、253台注射泵进行流速准确性监测， 结果发现输液泵和注射泵流速合格率仅为47.34％和79.84％。在实际工作中，绝大多数医务人员或管理者都忽视了这一安全隐患。

2014年3月14日，美国FDA发布通知对美国麦克森公司的麻醉护理系统进行一级召回，原因是发生了一起系统内的患者信息与患者本人不匹配的事件，这将有可能导致非常严重的医疗事故，甚至死亡。召回制度在一定程度上弥补了医疗设备和信息系统质量缺陷所产生的继发问题，而我国目前缺乏类似的召回制度，对医疗信息系统的管理不完善，缺乏标准，存在着较多的安全隐患。

针对这些问题，建议：

• 医疗机构领导应当高度重视医学装备及信息系统的安全管理。

• 在医院构建信息系统时就要树立安全文化意识，将患者安全融入到每一个环节的设计与开发中。

• 实施任何技术前，应评估一线用户的工作内容、方式、流程及技术对诊疗过程、工作流程和安全性的影响，规避风险和低效率现象。

• 建立医学装备和信息系统安全使用的培训制度，增强医务人员的信息素养和IT能力，提升医务人员设备仪器操作的正确性和安全性。

• 对于医院信息系统的建设，制定统一的国家标准，并加大监管力度。联网医疗设备安全管理应该与医院的信息技术安全管理并行。临床工程部门、信息技术部门和风险管理部门应该加强合作，推进网络安全管理工作。

• 建立标准化医疗设备及信息系统召回制度，以消除缺陷产品的危害风险。

【参考文献及相关链接】

1.Magrabi F, Aarts J, Nohr C, et al. Acomparative review of patient safety initiatives for national healthinformation technology[J]. International journal of medical informatics, 2013,82(5): e139-e148.

2.环球网国际新闻. 香港护士忘开呼吸机1分钟 病人心跳停顿死亡. 

http://world.huanqiu.com/hot/2015-10/7781696.html

3.U.S.FOOD&DRUG McKesson TechnologiesAnesthesia Care: Recall – Patient Case Data May Not Match PatientData[03/14/2014 - Recall Notice - FDA]

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm389356.htm

4. 肖爽,赵庆华,肖明朝,等. 循证方法在医疗设备临床使用安全监测中的作用[J]. 重庆医学,2014,43（19）：423-2425.

【后记】中国医院协会 中国患者安全目标（2017版）十条目标解读至此全部完成，此为【患者安全】随想，欢迎批评指正！

作者：魏    莎 重庆医科大学附属第一医院精神科

           陈秋霞  重庆医科大学附属第一医院设备处

编辑：肖明朝  重庆医科大学附属第一医院泌尿外科