以退为进？药品追溯依然迷离

自2016年4月27日国家食品药品监督管理局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），经过5个月的时间，2016年9月27日《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（一下简称《意见》）终于正式出台。
但是这次《意见》的出台，相比《征求意见稿》，很有一些变化，笔者在这里为大家梳理几条，并提出一些个人的意见

1、未提“国家建立追溯制度”。

这一点笔者认为，可能会在不远的将来正式出台《追溯制度》或者在即将修改的《药品管理法》当中体现，所以不需单独提及了。

2、《意见》对“采用信息化手段采集、留存生产经营信息”的要求，相对《征求意见稿》有所减弱。
从《征求意见稿》的：“鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则”；到《意见》的：“食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯（第二条）”，“药品、医疗器械生产经营者则依照GMP、GSP相应规定记录”。
值得注意的是：对《意见》这一方面的理解，可以认为是相对《征求意见稿》的后退，但是也可以认为是为未来的严格要求留下了空间，GMP、GSP的修改和细则制定已经在日程表上，所以药品、医疗器械的生产经营使用者并不能就此松一口气，这可能仅仅是食药监的“以退为进”！

3、增加了部分对药品、医疗器械使用单位的要求。
《意见》要求药品、医疗器械使用单位要“对药品和医疗器械的购进、验收、储存、使用等情况进行记录。”增加了对药品和医疗器械在机构内中间环节的要求。

4、明确了追溯体系的“各管一段”。

《意见》中，对药品、医疗器械的“生产企业”、“经营企业”、“使用单位”分别进行要求，各自负责业务领域内的“追溯职责”，避免了上下游之间的数据安全风险，也使社会总体数据安全的结构更加趋于合理。
美国的药品追溯体系与我们现在正在建设的追溯体系有一定的类似，是由不同的第三方数据公司来对企业进行服务，根据业务和地区，会与药品生产企业、药品经营企业、第三方PBM等进行合作，但是第三方数据公司本身并不掌握单一药品的全周期数据，而各个数据公司之间的数据交换是可以实现FDA对药品的全生命周期监测的。这就保证了数据的完整性和安全性，非常值得我们借鉴。
总之，这次《意见》的出台，虽然暂时减轻了药品、医疗器械生产经营企业的短期压力，但是未来“药品追溯体系”仍然可能成为国家对行业进行整合的门槛指标，如果“一致性评价”的力度不够的话，说不定就要轮到“药品追溯体系”出场了。

附：《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：

根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）文件精神，为控制食品药品安全风险，保护消费者权益，现就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出如下意见：

一、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。

二、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录，保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上，食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行。

三、药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证可追溯。药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。药品、医疗器械使用单位应当按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求对药品和医疗器械的购进、验收、储存、使用等情况进行记录。

四、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定，确保产品生产、质量控制等活动可追溯，并记录产品进入流通环节的流向信息，实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点，推进追溯体系建设。

五、地方各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关生产经营者认真落实产品追溯主体责任，并对原料来源记录、生产过程记录、购销记录等追溯体系建设要求的落实情况进行督促检查和总结。对不履行追溯责任者依法及时查处。

六、鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营者提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

七、鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询

八、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体内容由总局另行规定。

食品药品监管总局
2016年9月22日