简化审批，强化管理，中医药法草案二审

8月29日-9月3日，十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。去年12月，十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了中医药法草案。在征求意见并进行过调研后，此次送审的中医药法草案较初审时部分内容有所修改。而一旦草案最终获得人大立法表决通过，中国将有第一部关于中医药的国家法律。
此前执行的《中医药条例》，在业内人士看来，更多着眼于操作层面，而没有对中医药管理的规范性和指导性。此次《中医（草案）》的出台，将在这方面有所弥补和提高，形成配套规范和中医药管理总体指导方向。
从这次《中医药法（草案）》的内容可以看出，对中医药的管理，是考虑了中医中药的独特特点和规律的。由于中医药标准化的困难、中医诊断治疗的个体化特点、中药标准不一等等情况，《中医药法（草案）》对中医药的管理作出了简化审批、强化监督的管理原则。使更多传统中医药执业人员可以合法执业，并且对非科班出身的医疗人员给出了从业途径。对于中药的审批也作出了简化处理，但是对中药使用的监管、从业人员的监督都比中医药条例有所加强。
简化审批
经典名方可以不经临床
全国人大法律委员会今日在关于《中医药法（草案）》修改情况的汇报中称，有的地方、专家和药品生产企业提出，中药的审批应当符合中药特点，对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当简化审批程序，鼓励企业开发利用传统中药资源。
建议增加规定：“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”

“前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”
编者按：经方由于其流传广泛、实际安全性与疗效已经得到验证，对临床安全性研究资料的需求有所下降。但是其资格的认证还需要进一步的明确，中医几千年的流传当中，经方数量较多，药材标准都有一定的差异。如果此修改获得通过，则需要进一步规定“可免资料的经方名单”。
中药使用更加灵活
草案明确“在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中医药并在其执业活动中使用”。
对市场上没有供应的中药饮片，草案明确“医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全”；“委托配置中药制剂的，委托方和受托方对所配置的中药制剂的质量分别承担相应责任”。
编者按：中医药数千年来医药不分家的情况都决定了中医对中药的使用有极大的个性化要求，并且由于中药的特性，中医在使用中药的过程中对药材质量、特性的了解要求是极高的，如果是自主种植的药材，在保证药材质量的前提下，是可以提高药效的，但是医师、调剂师要对药材、药物的使用附有全责，这也有利于促进医师、调剂师的业务水平的提高。
执业医师资格更有中医特色
对于颇受关注的中医医师资格考试，草案明确“中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。”以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当“由至少两名中医医师推荐”。
编者按：对中医医师的培养制度的讨论已经持续了很久，学校培养和师徒传承都各有优劣，此次《中医药法（草案）》承认以师徒传承方式的中医从业人员的专业地位，可以说是尊重中医特点的一个表现，而“两名中医医师推荐”的推荐制度还需要进一步细化，推荐制度应该是一个完整的体系，推荐人和被推荐人的关系是否能够进一步成为“专业水平担保”，进一步的问题是如果被推荐人的专业水平受到怀疑的时候，“专业水平”鉴定方式的规定，都应该有完善的规定。
强化监督管理
对道地药材明确定义
对中药材种植养殖，草案增加规定，国家“严格管理农业投入品使用”；“加强道地中药材生产基地生态环境保护”。所谓“道地中药材”，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的药材。
药材流通加强管理
对于中药材流通领域，草案明确“药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度”，“中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度”。
从此次《中医药法（草案）》的修改可以看出，作为中医药管理和发展的根本法规，考虑到了中医中药的特点，考虑了中医中药发展的阶段水平、实际情况、可以较为快速的执行与管理中医诊疗环境与中药市场。但是在目前这一快速发展的社会，中医中药的发展可以说是一日千里，《中医药法（草案）》中对未来中医中药的发展有一定的准备。希望这一部《中医药法》可以对中医药的发展起到指导和推动作用。