肿瘤免疫治疗有“泡沫”?

2016
08/04

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火石创造
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罗氏PD-1的上市使肿瘤免疫疗法备受追捧,国内一百多家公司纷纷涌向PD-1的开发。美国癌症登月计划助长了资本对肿瘤免疫疗法的热情,而业内也有人提出了“泡沫化”的说法。

  导   语   

罗氏PD-1的上市使肿瘤免疫疗法备受追捧,国内一百多家公司纷纷涌向PD-1的开发。美国癌症登月计划助长了资本对肿瘤免疫疗法的热情,而业内也有人提出了“泡沫化”的说法。究竟肿瘤免疫疗法有没有“泡沫”?它能撑到“挣钱”吗?现在是中国药企进入的好时机吗?听听大咖们怎么说!

采编:陈晓薇   张莹

本次参加讨论的嘉宾

主持人:药明康德CMC主任 谢雨礼

讨论嘉宾(上图从右至左): 

亚宝集团副总裁 王鹏

思路迪医药科技公司CEO 龚兆龙

罗氏研发中心高级总监 胡新辉

上海交通大学药学院院长 朱建伟

谢 雨 礼:

免疫疗法的概念其实一百多年前就有了,当时有一个医生治疗肿瘤的时候意外发现,同样的药物对感染、发烧的患者治疗效果较好。他开始意识到肿瘤跟免疫的关系。

然而随后的一百多年,这方面的研究都没有真正成功,直到PD-1/PD-L1的出现,肿瘤免疫疗法才备受关注。

从医药工业信息中心统计的数据来看,现在产品已上市的免疫治疗项目有12个,正在进行PD-1联合用药的临床试验可能有好几百个。国内开发PD-1的公司估计有70到120家。

美国癌症登月计划将肿瘤免疫疗法热情推向高潮,以至于FDA肿瘤主管发出了重复的警告;2016ASCO更有人提出“肿瘤免疫疗法泡沫化”的说法。

究竟 免疫疗法是不是已经过热?我们从以下几个问题来做深入探讨:

免疫疗法到底是不是革命性药物,还是只是开始风光一阵,最后成为众多治疗方法中的一种?

王  鹏:

肿瘤有太多瘤种和类型,从细胞、血型等各个角度来看,有几千种类型的肿瘤。整体上来说,目前已有阶段性的进步,但是否是革命性的进步,还有待今后做不同的尝试。

龚兆龙:

我非常同意,免疫治疗不是一个全新的概念。传统的肿瘤治疗可用于大多数人,但精准性很差。而免疫疗法只对某一部分人群有用,人群的确定可能要用到精准医学的方法。

未来需要考虑怎么扩大免疫治疗的有效人群,再结合其他方法治疗肿瘤。所以,说它是颠覆性、革命性还为时尚早,但确实有很多突破。

胡新辉:

现在我觉得判断它是不是一个革命性的药物还为时尚早,因为现在还在继续观察是否复发。

从PD-1、PD-L1的原理来讲,用免疫功能对抗癌细胞,这非常值得推崇。但是现在也没有实际数据证明它在癌症病人的治疗上有突破,与别的肿瘤治疗方法可能会有差异。另外,有效率为20%,那对无效的人群,癌症疗法要怎么做,这也值得思考。

朱建伟:

我非常赞同。PD-1、PD-L1确实比现在的化疗方法有效得多,但是不是革命性的,还在于它能否将癌症变成慢性病,并降低病死率。我觉得现在还没有到革命性的地步,但它是非常有效的疗法

从全球来看,现在免疫疗法有没有泡沫?

朱建伟:没有。

胡新辉:有。

龚兆龙:没有。整个免疫治疗并没有过热,但是局部是过热的,PD-1、PD-L1绝对是过热的。

王 鹏:

有或没有。我觉得从大公司收购小公司、早期项目投资的角度看,有一些泡沫。我特别相信,大部分的项目最后是会失败的。免疫治疗现在只是有一些苗头而已,还需要进行非常严谨的临床验证,从这个角度来说有泡沫。

另一个角度来看,媒体的报道从它的职业本身来讲是职业需要,所以又没有泡沫。

中国药企是应该抓住机会进入,还是先冷静旁观?

朱建伟:

我觉得还是要进入,既然是一个机会,不管是PD-1、PD-L1还是其他药物,现在跟进都不晚,问题是我们不应该盲目跟一个靶点。

美国在2007年就免疫治疗这个领域提供了20多个靶点,PD-1、PD-L1也在其中,但当时还不是首选的。2014年的时候做了修正,20个靶点差不多都还在,但现在只做了PD-1、PD-L1。

因此,免疫疗法还是比较有前途的一个领域。中国的企业在这个时候应该投入精力,做一点创新的东西。

胡新辉:

现在中国有100多家公司在做PD-1、PD-L1,我还蛮震惊的,中国面对新的潮流和趋势,应该积极的参与,但不能跟风,需要进行更多基础方面的研究。

龚兆龙:

我们思路迪不仅做药,还有很大一部分业务是做精准诊断。从精准诊断这部分来讲,我们给很多病人做了检测,但绝大部分病人没有精准的治疗手段,我们做药的目的就是救这些人。

做药要解决两个问题:第一,速度必须快,要有非常清晰的临床需求;第二,找差异化并且快速推进。

我们要做一个新药,需要确认靶点和疾病的关系,需要在临床中去证实,这不是一个小公司有能力去做的。而罗氏的PD-L1已经上市,疗效是肯定的,当然我们赶上去至少还要五年的时间。

从药品销售来讲,中国的品牌去美国卖肯定是卖不出去的,除非价格比人家低很多。所以要找到差异化。

怎么做差异化呢?除了安全有效以外,要让病人使用方便,这是一个需要解决的问题。肿瘤未来的方向肯定是作为慢性病管理,如果病人自己在家就可以把药打进去,那他的生活就不会受影响。从这个角度来讲,如果有一个皮下注射的药,疗效、安全性和罗氏一样,又能减轻病人的经济负担,或许可以在市场上分得一块“蛋糕”。

王  鹏:

我补充几个要素:首先,中国的企业做这种药物仿制很难,从这个角度来说应该去做,但不应该一两百家做同一个药。有没有可能建立一个联盟,到时不管PD-1/PD-L1、化疗还是分子靶向药,将来大家手上都有不同靶点的药物。

因为单个药给药途径即使有差异化很难做出完全不同的产品,因为大家考虑差异化都是在方便性上下功夫。所以,如果中国业界能够有更多联盟的概念,整个行业应该会好过一点。

我们手上有两个其他靶点的项目。一个是针对鼻咽癌的靶点药物,虽然有临床需求,但是从开发属性的角度来说进展很慢,可能要做五六年才能看到差异,如果当初开发的是进展比较快的,我们会更有兴趣做;另一个项目是小分子的靶点。

免疫检查点、CAR-T细胞疗法、肿瘤疫苗、溶瘤病毒、小分子免疫疗法这五个领域里,哪三个是最有希望的?

王  鹏:目前最关注的是像IDO这样的小分子靶点,要找到小分子似乎不太容易,从活性方面都是要先找到理想的药物,化学难度非常高。我特别感兴趣的就是蛋白运载。

龚兆龙:其实我们目前布局的是小分子免疫疗法和免疫检查点

胡新辉:小分子免疫疗法有很多优势。

朱建伟:我觉得这几个领域都很好,很难判断最后到底哪一个会胜出。小分子和CAR-T相对来说可以筛选得多一些。

我对溶瘤病毒比较感兴趣,德国一家公司相关产品的临床试验显示,85个脑癌病人中有6个治愈,有效率为10%。溶瘤病毒从机理上来说是一个免疫治疗的药,它本身可以降解一部分肿瘤,但是危险性也很大。

CAR-T应该按医疗技术监管还是按药品监管?

王  鹏:CAR-T按照目前的状态很难走到上市,还存在很多障碍,特别是作为药物怎么做质量控制目前还很不明朗。同一类产品(比如通用CAR)赶上来,就不用担心它怎么上市的问题了。

龚兆龙:CAR-T虽然有一定的疗效,但安全性还不清楚。现在CAR-T做的患者数量也挺大的,但它毕竟不是一个非常清晰的治疗手段,因此很难做大规模的产业化,它是个性化的治疗手段,目前的阶段我觉得应该鼓励它往前走。

胡新辉:CAR-T不是典型的药品,更多的还是治疗手段。怎么去监管在于药监局怎么看。

朱建伟:CAR-T就是细胞本身的疗法,在大规模生产质量的控制上还有很多难以解决的问题。

谢雨礼:我觉得CAR-T首先是一个药物体系,既然有疗效,肯定是要报的,监管机构怎么管也是很大的课题。前一阵看到一篇投资预测的文章,说中国的CAR-T市场2020年要达到1250亿,而我的预测是零。因为2020年CAR-T在中国可能上市不了。

免疫疗法在中国市场到底有没有钱途?

王  鹏:我觉得只要我们满足了病人的需求、临床的需求,利润自然会上来。在中国做一个药,成本为几个亿。不能按照国外的价格,一个药一年30万美元,定价在3万、5万也够了。

中国罕见病非常难以开发,就是因为病人少的话,回收不了成本。但是肿瘤免疫有这么多肿瘤患者是潜在的治疗对象,有这么多组合的可能性,这个领域肯定有足够多的临床需求,满足的力度也会跟上。

兆龙:我也是比较乐观的。我觉得我们做药的不要老盯着中国,要在全球布局,美国的支付能力比中国好,钱也可以在美国挣。比如在美国收15万美元,但在中国,到时把医保、社保考虑进去,价格肯定会低得多,但一样是能赚钱的。

胡新辉:对未来我还是非常乐观的。现在肯定是支付不起,但是中国在发展,整个医疗体系包括医保在完善,所以未来肯定还是有可能挣钱的。

朱建伟:我也持乐观的态度。从长远来讲,免疫疗法作为一个疗法如果有效,老百姓就肯定会用。当年,青霉素还要用黄金去买,现在只要几分钱。除了工艺水平、生产水平在不断地提高、成本不断下降,国家的一系列政策也会把价格压低,各种措施综合之下,大家肯定都会用得起。

以前CAR-T需要两千美元一克,最新的价格是50块钱一克,有人提到10块钱一克,如果真正做到了低成本,政府当然可以施加压力给大厂家。

以上内容根据“2016医药研发战略高峰论坛—圆桌讨论整理


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