为解决药品注册申请积压的矛盾,切实保障公众用药可及性,按照CFDA要求,7月21日,CDE对外发布关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知。
投壶网(微信:touwho2015)从该通知中看到,“首仿”品种在实行优先审评评定时,需满足三大原则,即:
1、同品种仅有一家进口上市;
2、已经超出法定审评期限;
3、待审评同品种中,按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的。
其中,同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品,并将特殊制剂与普通制剂区分开,如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过,则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。
除发布《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》外,CDE还同时依据该原则对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定,形成了拟优先审评的“首仿”品种名单。
在22个“首仿”品种名单中,投壶网(微信:touwho2015)看到,相关产品的注册类别多为6类,达到19个,分别是远大天天明的“曲伏前列素滴眼液”、“贝美前列素滴眼液”、“曲伏噻吗滴眼液”;正大天晴的“利奈唑胺注射液”、“钆塞酸二钠注射液”、“醋酸加尼瑞克注射液”;恒瑞的“钆布醇注射液”、“磺达肝癸钠注射液”、“帕立骨化醇注射液”等。
而江苏万特的“重酒石酸卡巴拉汀片”是22个品种中唯一一个按5类药品进行注册的品种;福建广生堂的“富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊”、石药集团的“盐酸决奈达隆片”则是按3.1类药品进行注册的。
之所以药企争先加入“首仿”名单,是因为首仿药往往是在原研药专利到期的背景下进行的再创新,其开发成本均低于创新药。而在低成本的优势与简单的开发技术下,药企一旦率先获得相关药品的首仿权,将会在第一时间内抢占原研药的市场。
在上述申请“首仿”的品种名单中,投壶网(微信:touwho2015)也整理出了相关产品2015年的总销售额,其中,5个品种销售超亿,利奈唑胺注射液以72862万元的销售额领跑于其他“首仿”品种。
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