新型纳米包裹的冠状动脉支架系统

2016
05/24

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CeloNova生物科学公司,总部位于德克萨斯州圣安东尼奥,是一个专注于介入心脏病学产品研发制造的全球性医疗设备公司,新型Polyzene F技术是CeloNova产品的基础。

摘要:CeloNova生物科学公司,总部位于德克萨斯州圣安东尼奥,是一个专注于介入心脏病学产品研发制造的全球性医疗设备公司,新型Polyzene F技术是CeloNova产品的基础。

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CeloNova 生物科学公司是一家研发、制造和销售介入性心血管病产品的全球医疗器械公司。公司从成立之初就只专注于心血管介入器械的生产和销售。

CeloNova的产品研发和制造主要在美国的卡尔斯巴德和加州,但是成品会大量销往美国以外的市场。

2015年11月20日,Boston Scientific与CeloNova达成最终协议,收购CeloNova的介入放射业务:研制用于装载化疗药物以治疗恶性肿瘤的载药微球;以及用于治疗子宫肌瘤和其它疾病的栓塞微球产品。此次交易包括了7000万美元的首笔支付款,以及监管和销售业绩相关的附加费用。

此次交易涉及的产品主要有:已经获准在美国上市销售的Oncozene和Embozene微球以及CeloNova Embozene TANDEM载药微球——已获得CE标志,但尚未获在得美国销售许可。

原来的载药微球被波士顿科学收购后,CeloNova现在转攻自己的专利型 COBRA PzF™ 冠脉支架系统和CATANIA™冠脉支架系统。

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COBRA PzF™冠状动脉支架系统是CeloNova开发的最新一代Polyzene®-F表面改性支架。COBRA PzF™支架是一个很细的支柱,开室钴铬支架安装在一个可完成高度交付且快速交换的导管上。COBRA PzF™支架是纳米级Polyzene®-F表面设计的典型代表,旨在给予血栓抵抗力,加速内皮愈合和降低晚期管腔丢失。显示出在改善患者冠状动脉腔直径方面有极大前景,尤其针对由于冠状动脉病变造成症状性缺血性心脏病的患者。

经皮冠状动脉腔内成形术是采用股动脉穿刺将球囊导管送至冠状动脉狭窄病变处,加压扩张以增大血管内径,改善心肌血供,简称PTCA。此方法是1977年以后国际上冠心病介入性治疗的技术,也是治疗冠心病的主要方法之一。COBRA PzF™冠状动脉支架系统旨在用于经皮冠状动脉腔内成形术适应症患者,引用的血管直径为2.5 -4.0毫米。本产品未获得在美国销售的批准。

CATANIA ™冠状动脉支架系统是第一个提供专有Polyzene®-F表面修饰的冠状动脉支架。作为一款灵活、可膨胀的支架,安装于快速交换输送系统。在治疗冠状动脉疾病领域此产品已获得CE标志,主要是用于先天性冠状动脉和静脉旁路移植病变。对于PTCA介入性治疗失败的患者,此支架展现出更高的价值,可以用来治疗急性和危险性阻塞。这个产品在美国并没有出售。

2016年2月8日,CeloNova宣布,第一个病人已完成其备受期待的COBRA简化试验。COBRA简化试验最近收到了FDA的条件批准,并将针对有可能出血的高危患者持续研究COBRAPzFTM纳米包裹冠状动脉支架系统(NCS)。

新型纳米包裹COBRAPzFTM支架有望能够减少双联抗血小板疗法的时间(目标是两周之内),同时减少出血,在保持药物涂层支架在血栓形成和再狭窄方面作用相当的条件下,这将是一个非常引人注目的新疗法。

COBRAPzFTM支架设计是满足了市场上对于长期血液抗凝剂的大量需求,尤其要同时提高再狭窄率降低的可能性,” CeloNova Biosciences的总裁兼首席执行官 Martin Landon表示, “这项研究在提供有力的临床证据方面是又一个重要的里程碑。

在Kastrati教授(冠状动脉综合症研究领域的全球领先科研人员之一)的带领下,这个随机试验迎来了第一个病人的大力参与,这意味着我们在展示患者积极受益于CeloNova技术上迈出了非常关键的一步。”

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首先,从产品及公司定位上只专注于心血管介入器械,公司的产品定位非常聚焦,公司原来的产品只有载药微球和心血管支架,两种产品都是和心血管介入治疗相关的器械。同时,在产品质量方面,公司也一直在力求在产品质量方面做到行业前列。

产品具体质量方面,早在2008年TCT大会上,意大利卡塔尼亚市Ferrarotto医院的Corrado Tamburino博士表示CeloNova公司的CATANIA™心血管支架的表面被做了修改,包被了一层叫做Polyzene-F的生物可溶性合成无机聚合物,聚合物有抗炎症和抗血栓的特性。因此我们可以停用双重抗血小板治疗,而不会造成支架血栓发病率升高。

总体上来说,CeloNova 生物科学公司对我们尤其是小规模医疗器械公司的启示就是两点:1、公司产品要定位足够准确,只专注于一个细分领域,把这个领域做专;2、公司要在该领域有一定的技术优势。这样才能保障公司的所有资源都匹配给对应的方向,同时公司也能得到比较丰厚的利润。


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关键词:
冠状动脉,纳米,支架,COBRA,心血管,微球

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