紧盯生命健康产业发展规划调研报告

2016年，习近平主席在全国卫生与健康大会上强调“要倡导健康文明的生活方式，树立大卫生、大健康的观念，把以治病为中心转变为以人民健康为中心”，自此，大健康的概念在中国范围内普及。2022年“十四五”规划稳中求进，“健康中国2030”也进入了战略十年的新征程，在此背景下，大兴区作为首都生物医药产业的重要承载区域，围绕首都医药创新高质量发展为主线，结合首都十四五规划和北京自贸区和服贸区发展目标，坚持习近平总书记强调的“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康”的战略方向，以“建平台、聚团队、做项目”为工作方向，通过高水平科技创新，加强产业链，价值链和供应链的“三链联动”，驱动医疗水平全面提升，做大做强生命健康产业，推动医疗卫生事业高质量发展。结合北京市《十四五规划纲要》及相关主管部门配套政策和实施细则，按照大兴区产业创新发展特点和模式，区工委课题组在2023年开展了《紧盯生命健康产业链、供应链、价值链招大引强》课题调研工作，对促进医药健康产业发展的配套政策措施、营商环境打造、招商引资手段以及科技创新体系搭建层面开展调研和数据分析、培育情况和目前取得的阶段性成果。

一、大兴区生命健康产业发展的概况现状

2023年1-5月，全区新增储备项目784个，包括重点产业中生物医药产业类125个。两区招商引资重大项目有：华大北京国际创新中心、谊安医疗大兴生物科学园、北京广安顺元医药有限公司大兴制药基地工程、北京国际细胞治疗医院、民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）、国投科创医疗器械园项目。通过清晰的产业发展定位优化重塑全区经济结构。

（一）细胞和基因治疗产业发展

为进一步发挥首都医药健康产业高质量发展主阵地作用，抢占前沿产业赛道，完善产业细分领域，区生物医药基地对细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy， 简称 CGT）产业深入开展调查研究，为打造CGT产业成为园区突破发展新的增长点提供支撑。

CGT产业包括细胞治疗和基因治疗两大领域。CGT产业具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高等特点，已成为各主要经济体竞相布局的“新赛道”。2023年初市政府工作报告指出“加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用”。市科委等8个部门联合印发《北京市推进细胞与基因治疗产业发展的工作任务与分工》，将发挥北京市CGT领域原始创新和临床资源优势，加速补齐产业在临床研究、平台建设、品种开发、项目落地、市场应用方面的短板。

一是夯实产业发展服务体系。落地 CDMO、CRO、产品质量检测等12个服务平台，涵盖产品研发、原材料供应、基因编辑、生产检测、非临床安评、临床应用等全产业链服务项目，全面赋能CGT研发生产。此外，进一步从源头优化CGT工艺提供技术支撑。二是整合产业发展优势资源。对接中检院生物所细胞室，探索在实验室共建、人才培养等方面进行合作，增强专业技术服务水平。引入首都细胞公共平台，建成GMP车间，并配备全套CGT相关仪器设备，可支持研究开发、技术转化、生产与存储、质量检验检测等全流程业务服务。三是引入产业龙头企业。落地循生生物、基因启明、臻知医学等8家头部企业。目前多项产品已处于临床研究阶段，特别是艺妙医疗获得全市首张 CAR-T 生产许可证，其 IM19 嵌合抗原受体T细胞注射液预计2024年上市，将是全市最快上市的 CGT 药物。

（二）现有卫生医疗机构的临床研究现状 

大兴区医疗机构暂统计共有821家，专业覆盖面广，诊疗特色性突出，但各个机构规模等级层次不齐，大兴三级医院7家，5家公立，2家私立，其中，综合性医院4家，专科医院3家。具备三级资质的公立医院分别为大兴区中西医结合医院、大兴区人民医院（临床试验机构）、大兴区中医医院(广安门南区）、首都医科大学附属北京口腔医院、北大医院；三级私立医院有2家为北京中科白癜风医院和北京美中爱瑞肿瘤医院。其他小规模低等级的诊所、卫生院和医务室等类型的基层医疗机构，占到50%以上，从服务能力、专业技能和科研水平上来说，距离三级甲等医院还有一定差距，医疗机构分布不均衡。

二、大兴区生命健康产业发展规划建议

大兴区生命健康产业发展具备得天独厚的基础和优势，也在首都政策红利支持下取得了不错的进展，伴随着当前生物医药产业的高质量发展新阶段，在新技术的涌现和行业的迭代更新下，积极抢抓机遇，将大兴区的健康产业不断做大做强。在此背景下，不仅需要紧盯科技前沿和市场需求，突出顶层设计和系统布局，更需要完善生命健康产业生态圈的布局和政策环境，加快建平台、引人才、聚机构、攻技术、优环境，致力于为中国市场引入全球医疗健康领域优质项目，培育和赋能中国本土领先企业走向海外，才能在生命健康产业的世界前沿领域占据一席之地。在产业招大引强方面，进一步拓展招商渠道及京外驻点招商，侧重京外企业引入。加强精准招商力度，对标目标企业清单开展招商。充分发挥以商招商作用，吸引优质项目迁入。充分发挥招商中介奖励办法作用，加大与知名商会、研究院、中介机构、国际咨询公司等机构合作力度；发挥已对接企业以商招商作用，形成全民招商、企业招商新格局。

（一）增强产业科技成果的溢出效应，带动临床研究价值链转化

1、推动大兴区现有医疗机构研究型病房建设，加快布局大兴区的临床研究机制，发挥临床溢出效应，反哺大兴区健康产业高水平发展。北京市卫生健康委等十部门联合印发《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020—2022年）》，提出将用2到3年时间，在全市建成20个至30个示范研究型病房。

2、推动有国际水准的研究型医院在大兴区落地建设，北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)中提到，将在三年内建设1-2家具有国际一流水准的研究型医院。建设研究型医院，可以实现从企业的药物研发到临床上市后研究的全链条贯通，承担国家发展战略，创新做基础研究，临床实现价值重构，突出转化应用，重点解决国家“卡脖子”的医疗技术和药品器械的创新转化。因此摒弃固守复制照搬既有临床技术重复应用、诊疗经验，通过应用持续产出的科技创新成果来推动临床诊治水平不断走向卓越。通过政策力量后挖资源支持，坚持政府强监管主导，多方参与，加强区域联动和部门共建，推动政、产、学、研、用无缝衔接，促进医院内部资源的整合和外部正效应的产出，从而提高大兴区研究型医院建设在健康产业创新转化过程中的整体效益。

3、为了提高大兴区健康产业科技成果的临床研究转化效率，基于目前大兴区的医疗机构等级形式现状，推动临床试验管理改革，加快提升药物临床试验能力，解决目前多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题，更好地满足大兴区医药创新企业的药物研发需求，可以由科学技术管理部门牵头，探索建立适合区域产业特点的专业性、区域性的科技伦理审查委员会认证机制，提升伦理审查的能力、水平和工作效率，组织灵活、高效的临床审查流程，组织成立审查专家团队，推动成立药物临床试验伦理审查互认联盟，开展伦理审查互认，保持审查的一致性与及时性，规范伦理审查工作，提升伦理审查质量和效率。使一些还不具备成立伦理审查委员会条件的高临床价值型企业，通过区域性的伦理审查中心解决企业临床科研成果的转化，进一步完善产研医的医学创新全产业链和服务闭环。

（二）外引内育，优化健康产业结构

加强产业集群之间的功能协同和产业统筹，前瞻布局生物药创新前沿，逐步推动仿制药向创新药高端价值链环节演变，推进创新药研发研制，促进产业结构优化升级，形成以高新技术为先导、基础产业和制造业为支撑、服务业全面发展的产业格局。明确产业链发展方向，深化科技创新产业引导培育，打造产业生态圈。

1、做好“引”的文章，提高站位加强顶层设计，明确产业链发展方向，深化科技创新产业引导培育，瞄准国际、国内头部企业做好重点公关、重点招引，加快引入一批具有核心竞争力的科技创新型企业和行业领军企业落地。通过辐射带动作用，以龙头企业为核心聚集一批相互依存，相互协作的医疗服务企业，如专门从事核心原材料类生产的、成品生产以及配套用品生产的供应链企业、成品流通与应用服务类的企业。从互联网医疗、原创药品与改良型创新化药、“物联网+新技术”、医疗器械、生态衍生健康产品等角度重点引进生命健康相关产业打造产业生态圈的良性发展态势。

2、做好“育”的文章，首先要建立健康产业重点项目调度监控机制，台账式管理“一对一”跟踪重点项目进展情况及存在问题，及时协调调度相关部门解决，服务企业，加快项目落地；定期走访企业，随时了解进展，协调问题解决，真正发挥“服务管家”作用，帮助高精尖创新企业解决问题，促进企业落地发展；完善扶持产业政策体系，其次要着力从市场准入、财政支持、土地供给、税收优惠、人才引进、技术创新、投融资政策等方面加大支持力度。围绕重点产业门类，设置专业化的产业服务机构，进行政策松绑，实行“白名单”企业扶持政策，制定促进高精尖产业发展的政策，顺利接驳产业项目落地。比如一些解决“卡脖子”工程类的科技朝阳企业，短期内难以达到一般产业项目产出强度要求，评估这类项目时要充分考虑市场对产业的影响，对踏实在干的创业期项目给予灵活评估并给予适当鼓励支持； 此外，积极联合第三方检测机构加盟，以加快检测时间，疏导和提速企业提质扩能的顺利完成；设立绿色快速通道服务窗口，进一步加强企业与审批监管部门的多效沟通深度，以提前介入的模式，直接为企业提供注册前技术咨询和初审服务，以减少注册后流程审批时间与体系考核核查时间，集聚壮大企业的转型升级。

（三）整合政策资源合力，统筹企业服务策划，助力产业健康发展

发挥政府引导力、市场配置力和企业主体力的合力效果，给予全产业链协调发展和价值转化的资源供需、基金引导、平台拉动等要素保障，充分发挥政府的引导作用，整合统筹资源，多部门联动形成合力、聚焦目标、重点发展。具体措施可以通过：

1、搭建政企沟通的绿色通道，促进产业链上中下游的业务联动和供需资源整合。统筹全区企业服务策划。实施各类产业活动，搭建政企，企企交流沟通平台，通过开展主题研讨、交流沙龙、走进企业等活动，助力企业提升综合发展能力。搭建区内产业链上下游企业供需平台，促进产业链上下游业务联动，拓宽企业销售渠道，节约企业采购成本，打造产业内部实现经济型发展。加快推进与中检院、希济生物、同立海源、北京实验动物中心等技术服务头部企业合作，聚焦质量控制技术联合服务平台建设、CDMO 平台建设、核心试剂研发供应平台建设、专用实验动物研发和供应能力等方面短板，进一步补链强链。推进产业融合发展。依托生物银行项目，推动人工智能、单细胞等前沿技术在CGT产业上的应用，加速产品创新与产业化。依托园区中药企业资源，加强CGT与中医药学科创新融合。

2、完善金融配套支持。生命健康产业发展所需的金融支持不能完全依靠市场供给，需要提供相关的金融和信贷服务，如风险投资和风险基金等，政府性产业引导基金与投资基金也要发挥重要作用，发挥高精尖产业引导基金的作用，建立相应的产业引导基金。通过基金引领，推动社会资本参与，实现资本与项目有效对接。与北交所、北京基金业协会等单位紧密合作，构建市场化股权基金+融资租赁+银行贷款+IPO上市的多层次、全流程金融服务体系，打造具有基地特色“金融服务引擎”，助力企业发展。

3、加强对接重点高校、科研院所平台的产学研合作，整合共享跨地区信息、平台的资源，通过政策聚集引导作用，加快生物技术公共服务平台的投入运营及平台能级的提升，吸引更多的优质人才、项目等创新资源下沉到大兴，解决初创型企业资金、建设周期等问题，加速优质项目落地。提高人才政策精准度，按照《北京市医药健康领域引进急需紧缺人才的若干政策实施》，对核酸合成、细胞定向诱导、基因编辑等产业急需人才放宽落户政策。对 CGT领域人才认定、工作居住证、子女入学入托、人才公寓和集体宿舍等方面给予适当倾斜。

4、整合政策资源，打好政策组合拳，统筹推进产业支持路径的有效执行和落实。逐步减弱对技术门槛较低的同质化产业重复建设进行政策支持和资金资助，着重在科技创新、成果转化、市场准入、临床价值驱动等方面进行产业政策倾斜，主动推进政策由普惠化和低端化向差异化和专业化的转变。 

（四）推进药物临床应用、实施细胞基因治疗跨越工程 

1、鼓励企业加大对外合作。鼓励园区企业与国际领先机构、企业合作，推进产品创新和产业国际化。支持企业布局和引进国际专利，鼓励创新型企业做大做强“拳头产品”。比如，支持贝来生物推动细胞新药开发与再生医学转化事业，支持艺妙研发药物尽快获批成为中国领先的自主创新基因细胞药物。

2、借势政策优势寻求突破。利用首都监管机构和临床资源优势，立足“两区”政策和中关村先行先试政策牵引，在选定医院、选定产品和选定企业条件下，在京率先试点突破，开展 CGT 临床应用试点。

3、加强与区内医疗机构合作。支持园区CGT企业与区内有资质的医院深度合作，健全收益共享机制，促进企业承接和转化医疗卫生机构科技成果。比如，推进与美中爱瑞肿瘤医院合作，鼓励探索“前院后工厂”等产业发展新模式，促进产医深度融合。

4、推进获批药物进入市场。未雨绸缪，做好推荐上市产品进入国家医保药品目录和北京市医保药品目录的准备。与圆心惠保合作，发挥多层次商业医疗保险作用，推荐上市产品加入惠民型商业医疗保险。

三、结语

生物医药全产业链开放服务带动下，大兴区生命健康产业发展的脚步将持续加速。坚持习近平总书记强调的“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康”的战略方向指引，通过“建平台、聚团队、做项目”的产业发展方向，借助高水平科技创新，加强产业链，价值链和供应链的“三链联动”，大兴区必将会充分发挥"两区"建设政策叠加效应,进一步释放人才、技术、资本、平台等产业要素活力，驱动做大做强生命健康产业，推动医疗卫生事业高质量发展。