第八批国家药品集采月底落地广东，平均降价56%

广东省医疗保障局关于做好第八批国家组织药品集中采购和使用工作的通知

各地级以上市医疗保障局，各相关企业：

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续扩大改革成效，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、国家药品联采办《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》（以下简称《采购文件》）以及《关于规范稳妥实施第八批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示》（以下简称《第八批工作提示》）等文件精神，按照国家医保局工作部署以及国家联采办有关要求，结合我省实际，为做好第八批国家组织药品集中采购和使用（以下简称“第八批国采”）落地实施工作，现就有关事项通知如下。

一、实施范围

（一）品种范围：国家联采办公布的第八批国采供应广东省的中选结果、供应清单、备供清单和第二备供清单的药品（见附件1、2、4）。

（二）机构范围：已填报第八批国采采购需求量的全省各级公立医疗机构（含驻粤军队医疗机构），自愿参加填报的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店。

（三）约定采购量：根据医疗机构填报的采购需求量基数，按照《采购文件》要求计算的约定采购量。（见附件3）

自愿参加报量的医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店的约定采购量由供需双方协商供应。

二、采购周期

第八批国采首年采购周期从2023年7月31日至2024年 7月30日。本次国采中选并选择供应广东的头孢西丁注射剂型为湖南科伦制药有限公司的即配型粉液双室袋制剂，按《采购文件》和《第八批工作提示》有关规定，该企业该品种执行时间与下一版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》落地时间同步，协议结束时间相应调整。

采购周期内，医疗机构优先使用本次集中带量采购中选产品，并确保完成约定采购量；超出约定采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。采购周期内如遇国家政策调整，按相关规定执行。请相关采购主体在执行日前做好有关品种的备货工作。

三、相关要求

（一）做好集采药品的挂网和合同签订工作。各相关采购平台要督促主供企业、备供企业、第二备供企业按供应清单及价格在采购平台及时挂网，并按要求提前公开各地市采购主体的约定采购量，组织中选企业配送企业确定配送关系。各地医保部门和相关采购平台要及时组织各采购主体、中选企业及其选定的配送企业按本次集采的中选结果和非中选产品价格重新签订新的购销合同，明确采购周期内完成合同用量。按照《采购文件》规定，第八批国采具有备供机制，并对氨甲环酸注射剂型、丙戊酸钠注射剂、那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂等5个品种新增第二备供（见附件4）。做好其他非中选药品价格联动调整工作：除执行《采购文件》规定的中选企业在非主供和非备供地区按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应外，其他非中选药品价格联动执行省内三个平台最低价，且不得高于上海市第八批国采非中选品种议价红线价格。

按照工作部署，第八批国采品种省平台上线国家医保信息平台广东招采子系统（以下简称“新招采子系统”）采购交易，并关闭省平台原系统涉及相应品种采购下单功能。原在广州、深圳平台交易的医疗机构涉及此批的药品仍可在原平台采购交易。各采购平台按照“带码招标、带码采购、带码结算”的要求，督促相关企业及时登录国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台更新维护产品编码，如因无编码导致无法下单采购交易的，责任自负。

（二）加强医疗机构采购管理。各级医疗机构应保障主供药品及时进院，畅通备供药品进院渠道。要优先使用中选药品，并根据购销合同约定，在协议期内完成合同用量，原则上协议期内采购中选品种使用量不低于非中选药品采购量。将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，不得以费用控制、药占比、医院用药品种规格数量等为由限制使用，切实保证使用量。同时对群众合理用药需求的非中选药品，医疗机构应予以保障，不宜“一刀切”停供非中选药品。原在广州、深圳平台交易的医疗机构应及时登录国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台申请医保代码以及注册维护工作。

在实施过程中，各采购平台系统应同时向中选企业和其指定的配送企业推送订单信息予以提醒，如中选企业不能对医疗机构的订单及时做出响应，为保障临床需要，医疗机构可采购备供或第二备供药品；当中选企业出现较大范围或较长时间不能及时足量供应或被取消中选资格等情况，致使不能满足所选地区市场需求或无法继续履行带量采购协议时，按照既定启动程序以备供或第二备供企业替代原来中选的企业继续履行带量采购协议。

（三）做好省级集采与国集采衔接工作。第八批国采与省级集采重叠的共16个品种（详见附件5），其中与广东牵头的省际联盟集采项目重叠的品种，按照采购文件规定，自国家集采结果执行之日起，省际联盟集采相关中选/备选结果不再执行；执行国家中选结果，并重新签订购销合同。为平稳过渡，对属于急抢救用药的低分子量肝素等未过评的、目前仍在我省采购平台挂网采购的肝素类药品暂不关闭采购，其价格按不高于肝素类药品第八批国采广东中选价格执行，请各相关采购平台做好价格管理工作，鼓励优先使用中选药品。与河南十四省联盟重叠呋塞米注射液继续执行至十四省联盟采购周期结束，此后执行第八批国采结果。广东参与江西四省联盟集采重叠的企业及其产品（注射用头孢噻肟钠）按照第八批《采购文件》执行。

第八批国采中选品种以其中选价作为医保支付标准，支付标准执行时间与其采购周期一致。

（四）强化集采药品采购和供应监测。中选药品生产企业是保障中选药品质量和供应的主体责任，确保按照约定采购量足量供货。各相关采购平台要做好数据对接和传输工作，通过接口按照T+1要求及时向国家医保信息平台广东招采子系统上传相关品种数据，每月按时报送中选药品执行情况，包括中选药品采购进度、中选药品占同通用名药品采购量的比例及金额等指标数据，确保内部数据的精准，强化采购和供应监测的及时性和准确性。并畅通医疗机构的沟通和反馈渠道，强化医疗机构与医保部门的协调联动性，及时掌握中选药品的实际执行情况，当出现中选药品质量或供应等重大问题时要及时报告，并积极采取应对措施，落实主体责任。

（五）完善中选药品使用考核方式。根据《采购文件》要求，纳入国家和省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，若采购协议期内中选药品的采购量未达约定采购量，可按中选药品采购量占同通用名药品的比例考核，该比例不得低于本批次所有中选药品占同通用名药品的平均比例，如第八批国采哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂和头孢噻肟注射剂等品种可适用于此种情况。

四、其他

各地要按照国办发〔2021〕2号以及《采购文件》等相关规定做好第八批国采中选结果落地实施工作，提前做好医保基金预付、医保支付系统调整等工作，开展经办机构和医疗机构培训，加强中选药品使用情况和合同履约情况的监测，保证使用、确保质量、保障供应、保证回款，货款结清时间不得超过交货验收合格后次月底，确保第八批国采中选结果在我省落地生效。实施过程中如有问题，请及时向我局和相关部门反映。

附件：

1：第八批国家药品集中采购广东省中选企业供应品种清单

2：第八批国家药品集中采购广东省备选企业供应品种清单

3：第八批国家药品集中采购广东约定采购量基数表和约定采购量表

4：第八批国家组织药品集中采购广东省第二备供供应清单

5：广东省省级集采与第八批国家组织药品集中采购重叠品种表

广东省医疗保障局

2023年6月28日

政策解读

一、背景和意义

为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展药品集中带量采购工作的决策部署，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、国家药品联采办《全国药品集中采购文件( GY-YD2023-1)》（以下简称《采购文件》）以及《关于规范稳妥实施第八批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示》（以下简称《第八批工作提示》）等文件精神，现印发《广东省医疗保障局关于做好第八批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，在全省各级医疗机构落地实施。此次国家集采共涉及39种药品，涉及抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药等多种治疗领域，中选结果平均降幅56%，有效减轻了患者负担。

二、主要内容

（一）明确实施范围和采购量。品种范围是指国家联采办公布的第八批国采供应广东省的中选结果、供应清单、备供清单药品。机构范围包括已填报第八批国采采购需求量的全省各级公立医疗机构（含驻粤军队医疗机构），自愿参加填报的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店。首年协议采购量根据医疗机构填报的采购需求量基数，按照《采购文件》要求计算的约定采购量。

明确采购周期以及补充事项。此次集采首年采购周期从2023年7月31日至2024年7月30日。采购周期内，医疗机构应优先使用本次集中带量采购中选产品，并确保完成约定采购量；对于超出协议采购量的，要求企业继续按中选价格供应，直至采购周期届满。

此外，中选并选择供应广东的头孢西丁注射剂型属于即配型粉液双室袋制剂，按《采购文件》和《第八批工作提示》有关规定，该企业该品种执行时间与下一版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》落地时间同步，协议结束时间相应调整。采购周期内如遇国家政策调整，按相关规定执行。

（三）明确主要任务。

1. 各采购平台要规范产品挂网。各采购平台要及时将此次集采中选产品挂网，并组织中选企业、配送企业确定配送关系，组织各采购主体、中选企业及其选定的配送企业，按本次集采的中选结果和非中选产品价格，按照统一的合同范本重新签订购销合同，并关闭原各平台系统涉及此批药品的采购下单功能。此次集采，省平台上线国家医保信息平台广东招采子系统（以下简称“新招采子系统”）采购交易，原在广州、深圳平台交易的医疗机构涉及此批的药品仍可在原平台采购交易，同时须同步上传此次集采药品相关采购数据到新招采子系统。各采购平台需按照“带码招标、带码采购、带码结算”的要求，督促相关企业及时登录国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台更新维护产品编码，并强调如因无编码导致无法下单采购交易的，责任自负。

同时，要求各采购平台做好其他非中选药品价格联动调整工作：除《采购文件》规定外，其他非中选药品价格联动执行省内三个平台最低价，且不得高于上海红线价。

2. 做好采购管理工作。要求各级医疗机构要畅通中选品种进院渠道，优先使用中选药品，并根据购销合同约定，确保在协议期内完成合同用量，原则上协议期内采购中选品种使用量不低于非中选药品采购量。为确保临床的采购供应，要求各采购平台系统要完善功能，应同时推送订单信息给中选企业和其指定的配送企业予以提醒。若医疗机构的订单长期不被及时响应，医疗机构可采购备供或第二备供药品；当中选企业出现较大范围或较长时间不能及时足量供应或被取消中选资格等情况，致使不能满足我省市场需求或无法继续履行带量采购协议时，按照既定启动程序依次以备供或第二备供企业替代原来中选的企业继续履行带量采购协议。

3. 落实好省级集采与国集采的衔接。第八批国采与省级集采重叠的16个品种，分两种情况进行衔接。一是与广东牵头的省际联盟集采项目重叠的品种和广东参与江西四省联盟集采重叠的企业及其产品（注射用头孢噻肟钠）自国家集采结果执行之日起，执行国家中选结果，并重新签订购销合同。二是与河南十四省联盟重叠呋塞米注射液继续执行至十四省联盟采购周期结束，此后执行第八批国采结果。

国家组织药品联合采购办公室《关于报送第八批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》要求，肝素类品种（那屈肝素、依诺肝素）的报量包括低分子肝素钙注射液、低分子肝素钠注射液、低分子量肝素钙注射液、低分子量肝素钠注射液、注射用低分子量肝素钙、注射用低分子量肝素钠等，因此，低分子肝素类药品属于第八批国采药品范围，而该药品与我省集采药品重复，依据我省《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件（GDYJYPDL202201）》约定，应执行第八批国采中选结果。按照《第八批工作提示》，为平稳过渡，对属于急抢救用药的低分子量肝素等未过评的、目前仍在我省采购平台挂网采购的肝素类药品暂不关闭采购，其价格按不高于肝素类药品第八批国采广东中选价格执行。

4.落实好相关配套措施。第八批国采中选品种以其中选价作为医保支付标准，支付标准执行时间与其采购周期一致。各地要提前做好医保基金预付、医保支付系统调整等工作，开展经办机构和医疗机构培训，确保质量、并加强加强中选药品使用情况和合同履约情况的监测，保证使用，保障供应、保证回款。要完善中选药品使用考核方式。纳入国家和省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，若采购协议期内中选药品的采购量未达约定采购量，可按中选药品采购量占同通用名药品的比例考核，该比例不得低于本批次所有中选药品占同通用名药品的平均比例。

5. 加强采购使用情况监测。各采购平台要做好医药采购全流程监测工作，每月报送医疗机构使用中选药品等情况。各地医保部门要密切监测中选产品的采购、配送情况，掌握实际执行进度，当出现中选药品质量或供应等重大问题时要及时报告，并积极采取应对措施，落实主体责任。