关于国家医保药品目录调整工作方案，我有话说……

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2021年6月9日，国家医保局官网发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（下称方案）公开征求意见；2020年8月3日，国家医保局官网发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见。本文，笔者将就方案以及对市场的观察分享几点自己的见解。

为“老药新用”“国产替代”拓宽一扇窗口

按照2021年方案，调整范围：（一）目录外西药和中成药。符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以纳入2021年药品目录评审范围。1.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。2.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。3.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。4.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。

分析：一些顽固疾病多年来缺少新药、好药、特效药是事实。受国内多年来不断提升完善降糖药二甲双胍的报道启示，“老药新用”与“国产替代”的概念越发引人关注。对于每次国家医保药品目录调整方案均瞩目前五年上市药品这一不成文“规定”（2019年方案也是这样操作的），从目录调整的机会成本来看，是不太有利的，这道“闸门”限制了一些必要性、可能性、可行性。

建议两种处理方式：一是取消药品上市时间的最早日期要求，审核、评审就完了。二是继续保留药品上市时间的最早日期要求，但是对于挤破头也要进来接受审核、评审的品种，开一扇窗口、加一道门。这扇窗口就是“特事特办”，这道门就是拿药物经济学、真实世界证据说话。这扇窗口和这道门可以接受五大层次的联合监督、重点监控，这样算下来，应该是勇敢者、自信者、信任者的游戏。过去许多药可以“变好”，这里有经济原因，也有技术原因。

执行方案期间，将目录内与目录外“联动”

按照2021年方案，调整范围：（二）符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条要求，且具备以下情形之一的目录内药品，纳入2021年药品目录评审范围。1.调出目录的药品。（1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。（2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济学等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。2.调整支付标准的药品范围。（1）处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。（2）根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品。（3）与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。

分析：首先，“重点考虑2016年1月1日前准入目录”缺少客观依据，国家医保局自2018年5月31日成立，即便以这一天为分水岭，与2016年1月1日之间也有一段时间差。对日期的限定，或许可以再认真思考论证。换个角度，“短缺药”问题常常是“过去的好药”买不到的问题。

其次，“2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品”标准过低。一个极端假设：采购记录为1个最小包装单位，竟也可以逃脱的话，不够严肃。如何从绝对刚性、简单的定性判定（有或无），到定量评价（多和少），再由此回归新水平、新内涵的定性判定，值得研究。