医疗发展驶入“信息高速路”，临床科研如何跟进？

“HIT和EMR在中国蓬勃发展，但现实中，多数医院临床科研模式并没有改变：RCT（编者注：随机对照试验）或干预性试验仍是主流，信息化、人工智能等技术与临床研究需求出现错位。”在健康界《连线CIO》第六期节目中，北京大学第一医院心内科医生李昱熙如是说道。

《药物流行病学杂志》曾提到，在近年来，相较于评估药物有效性和安全性的金标准——随机对照试验RCT的结果，基于大型医疗数据库开展研究获得的证据受到越来越多医疗决策者的关注。

但李昱熙指出，现实情况中，医疗数据库在临床与科研实际应用率和产出并不高。背后原因在于“底层基础”没有搭好：在全国级别的疾病数据库建设层面，中国仍处于“初级阶段”。

为了解我国疾病数据库的的建设情况和存在问题，健康界采访了中国胃肠肿瘤外科联盟的胃肠癌症数据库相关负责人。

疾病数据库建设热潮

根据定义，疾病数据库是一种将疾病按病种或术种进行分类，使数据标准化地存放在计算机数据中，以备研究时使用的数据系统。

随着信息化的发展，互联网、物联网等技术推动健康医疗数据爆炸性增长。2016年国务院办公厅发布的《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》提出，我国要规范和推动健康医疗大数据融合共享、开放应用，鼓励各类医疗卫生机构推进健康医疗大数据采集、存储，加强应用支撑和运维技术保障，打通数据资源共享通道。深化健康医疗大数据在行业治理、临床和科研、公共卫生等领域的应用。

北京肿瘤医院院长季加孚曾指出，通过整合资源建立大数据平台，能提高对疾病风险因素的分析、预测、防范能力，提升国民健康水平。

此背景下，2016年，北京肿瘤医院牵头的中国胃肠肿瘤外科联盟成立。

胃肠肿瘤外科联盟

为了解专科疾病发展现状、趋势、方式，中国胃肠肿瘤外科联盟建立了胃癌与结直肠癌数据库。成员医院为各个省市胃肠癌诊治的区域中心医院。通过数据汇总来对中国整体胃肠癌症治疗情况作出分析与预测。

中国胃肠癌症数据库 （制图：健康界）

“一边修桥，一边过河”

从2015年项目启动，到目前五年时间有余。胃肠癌症数据库的建设现状，用一句俗语来形容：一边修桥，一边过河。

2019年1月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。数据显示，2015年全国恶性肿瘤发病约392.9万人，其中，胃癌发病人数为40.3万人，结直肠癌发病人数为38.8万人。同时，我国癌症5年相对生存率约为40.5%，与欧美等发达国家相比差距明显。

报告中指出，我国亟需发力解决两大问题：一是癌症患者早诊早治率低，二是晚期病例临床诊治欠规范。

北京肿瘤医院胃肠肿瘤中心副主任医师、中国抗癌协会胃癌专业委员会青年委员会副主任委员陕飞告诉健康界，从性质上，胃癌与结直肠癌数据库属于专病登记数据库，目的在于支撑临床团队按病种收集病例数据，希望在事实数据的基础上建立适用于真实临床场景的疾病诊治规范共识，就临床焦点问题展开调研互动，促进胃肠癌的临床诊疗和研究的规范化。

从愿景上，胃肠肿瘤外科联盟将自己定义为研究性平台。希望通过平台数据融合共享，为临床科研提供支持。“作为外科医生，我们都想知道现在胃肠肿瘤的诊疗现状如何、疾病特征是否发生了变化、临床实践中哪些做的好，哪些做的不好等。”

但目前，胃肠癌症数据库平台主要产出为胃肠癌症外科治疗的年度报告。基于注册数据的深度挖掘、临床研究相对较少。陕飞介绍，目前胃肠肿瘤数据库仍处在“初期阶段”：第一，尚未开始收集个案数据，统计数据的核查机制面临挑战；第二，缺少稳定的资金支持，数据库的发展需要持续投入；第三，数据分析以统计为主，与临床科研结合的潜力尚未充分发掘。

现状与愿景之间的差距，主要集中于以下几点：

1. 医院信息系统存在“孤岛”，无法实现数据共享互通

上文提到，胃肠肿瘤数据库在数据采集上，主要依靠各成员医院从病案采集，汇总形成标准化文档后提交。而从临床科研要求来看，根据《中国数字医学》，专科疾病数据库按照目的可以分为两类： 一是为未来科研问题积累数据，所收集数据项较广，病例表单构成较复杂；另一种是围绕特定科研问题的病例数据收集，数据项相对较少，病例表单相对简单。

但无论哪一种，获取数据的最佳方式都是直接从医院电子病历数据资源库（CDR）中抓取。季加孚此前指出，希望通过建立数据库，将医院的单体原始数据变成互联互通的“可计算、可使用”数据。

在理想状态下，实现医院个体数据与平台数据库间的实时对接与上传。

现实距离理想甚远。陕飞告诉健康界，技术上，通过打通医院间信息系统实现数据的实时上传与分析，对各家医院信息化水平和数据标准的一致性要求很高，目前尚不具备所需条件：

一方面，医院信息系统固有信息孤岛，数据库与各家医疗机构各种纷繁复杂的内部信息系统都建立接口无论从技术上还是可行性上都困难重重。因此，目前多中心专病数据采集仍主要靠人工录入。