FDA权威发文，将对AI医疗产品进行全生命周期监督

2021年1月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了该机构首个基于人工智能/机器学习（AI/ML）软件医疗设备（SaMD）行动计划，以促进对AI/ML医疗设备的监管。

“该行动计划概述了FDA对基于AI / ML的医疗设备接下来的监管步骤。”设备与放射卫生中心（CDRH）数字健康卓越中心主任Bakul Patel表示，“该计划基于产品生命周期监督的整体方法，将进一步挖掘这些技术在改善患者护理方面的巨大潜力。同时应保证软件的安全有效。为此，为保持最新状态，并解决患者安全问题，该行动计划将随着时间的推移而不断发展。”

AI/ML医疗设备行动计划包括FDA近期打算采取的行动，包括：

1. 进一步制定协议的监管框架，包括发布预定变更控制计划的指导草案（用于软件的长期学习）。 

2. 支持开发良好的机器学习实践，以评估和改进机器学习算法。

3. 以患者为中心，提高设备对用户的透明度。

4. 开发评估和改进机器学习算法的方法。

5. 开展真实世界性能监控试点。 

该文件基于2019年4月出台的《对医疗机构中的AI/ML软件修改法规拟议框架》。FDA将与利益相关者合作，进一步出台对AI/ML的监管政策。