9项AI医疗器械拿到三类证！中美审核政策有何不同？

冬日渐寒，AI医疗行业却迎来春风。

近日，推想科技、数坤科技、联影智能三家AI医疗企业的产品，经中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，简称NMPA）批准获得AI医疗三类证。在心脏冠脉狭窄AI、基于CT骨折医疗AI、肺部AI实现审批突破。

事实上，继科亚医疗、乐普医疗公司获批以来，2020年NMPA已通过8家公司AI医疗器械审核，共计9项产品，它们将经过临床试验后成为可供市场使用的成熟产品。

相关人士透露，在2019年末、2020年初，AI医疗行业经历了密集的临床试验过程和递交注册申请。2020年，三类证下发增速提效，这将为AI医疗行业市场化扫除直接障碍。同时也为其他AI医疗厂商提供可参考范本，促进行业规范发展。

与中国“井喷”式集中过审不同，据公开资料，FDA在2020年仅通过了两项AI/ML（Machine Learning，机器学习）医疗器械产品。

中国与美国都极为重视人工智能技术的发展与应用。《21世纪健康法案》实施后，美国医疗产业界一直在加大对人工智能产品的研发投入与应用。我国也在十九大报告中明确指出“加快建设制造强国，加快发展先进制造业，推动互联网、大数据、人工智能和实体经济融合”。

对AI医疗器械而言，“过审”的重要性不言而喻。那么，对于AI医疗器械审批，中美两国进展如何？AI医疗器械在审批政策上有哪些不同？

过审情况：美国总数占优，中国今年“井喷”

2020年，是NMPA为AI医疗产品颁发三类证的集中期。自2020年1月15日，科亚医疗以“冠脉血流储备分数计算软件产品”获得第一张AI医疗三类证后，NMPA审核加速，在十个月时间内，共审核通过9项产品（详情见文末）。

目前通过审核的产品中，涉及心脏科、神经科、内分泌科、骨科、胸外科等学科。其中，心脏科产品数量最多，为4项，占比44.4%；其次是内分泌科，为2项，占比22.2%。

图1：NMPA过审AI医疗器械主要医学学科

根据美国杂志《NPJ Digit Med》，结合FDA正式公告，健康界统计共有29个与AI / ML相关的医疗设备通过审批（详情见文末）。

与中国AI医疗器械集中过审于2020年不同，FDA对AI医疗器械的集中过审期为2018年和2019年，获批数量分别为13种和10种，占比44.8%和34.4%。（截至2020年2月）。

在29个项目中，主要医学专业是放射学和心脏病学，分别有21种（72.4％）和4种（13.8％）。

图2：FDA过审AI医疗器械主要学科

在上市途径上，29个基于AL/ML的产品中有23个项目通过510（K）形式上市，占比79.3％；5个项目通过de novo 方式上市，占比17.2％；只有一个项目通过PMA方式上市，占比3.4%。

中美AI医疗器械审核对比

此前，《医疗设备杂志》曾撰文，中国AI医疗器械发展最主要的制衡因素在于缺乏审批政策和审批标准。而审批政策落地较慢的原因在于，一方面，医疗人工智能医疗器械作为全新产品，缺少审核经验和标准数据库；另一方面是人工智能诊断医疗责任主体难以明确。由此，中国AI医疗产品审核进度慢于美国。

而从2017年开始，为了推动AI在医疗行业的落地应用，NMPA一直在不断完善相关政策、促进标准化单位落地。目前，我国已公布对于AI医疗器械分类目录、审批要点、绿色通道等相关文件：

图3：NMPA对AI医疗器械审核文件及重要事件

结合目前审批情况，根据公开资料，中美在AI医疗器械审批上主要在三个方面表现出差异。首先是上市途径，其次是审核要素与临床评价，第三是促进政策。

上市途径

无论是FDA还是NMPA，对AI医疗器械的定义都较为宽泛。

新版《医疗器械分类目录》增加了与人工智能辅助诊断相对应的类别，在目录中体现为对医学影像和病理图像的分析和处理。结合《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，只要医疗器械中包含“深度学习”，即可以被认定为AI医疗器械。

FDA对医疗器械软件的定义为“任何符合医疗设备法律定义的软件”，包括一个或多个软件组件、部件、附件或仅由软件组成的器械。只要算法中包含AL/ML的都可以被称为AI医疗器械。

在对AI医疗器械进行分类时，我国和FDA都采取了基于risk based原则的等级划分方法：

图4：中国医疗器械及AI医疗器械分类表

根据2018年8月1日起生效的《医疗器械分类目录》，若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，相关产品按照第二类医疗械器管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高。由此，目前我国AI医疗产品，大多按照第三类医疗器械管理。