医疗器械进口替代喊了这么久，究竟进展得怎么样了？

从疯抢的口罩、额温枪、呼吸机，到全球急需的核酸检测试剂盒，从资本市场的疯狂跟投，到医疗器械项目出现估值泡沫，2020年，新冠肺炎疫情为医疗器械行业按下的“加速键”后劲十足，成为整个行业发展“黄金十年”中重要的一剂催化剂。

疫情对医疗器械行业产生深远影响的表象背后，是国产械企人奋战近20年后已具备实力进行反攻的事实。涌现出的优秀医械企业，如迈瑞医疗、联影医疗、乐普医疗等，改变了进口医械品牌对中国市场的垄断。

随着2019年7月31日出台的《治理高值医用耗材改革方案》发布，医械行业个别细分领域的“进口替代”进程已经进入实质性阶段。2020年11月5日结束的冠脉支架集采谈判中，冠脉支架的价格直接从万元进入百元时代，中标产品中，国产产品占比70%。

“支架是第一步，未来的5-10年，要有突破性的原研技术实现国产替代，才能真正与领先国家抗衡。IVD、手术机器人、内窥镜等都是发力点。”医疗器械领域的投资人陈峰（化名）告诉健康界。

“国产化率”成集采前提，老牌企业成长壮大

可以发现，能够纳入集采的医械品类，除了应用广、产品已较为成熟之外，该品类的“国产化率高”也成为重要考量因素。

进口替代程度高，行业竞争足够充分，必然会压低产品价格。“我们是一群为医械产品降价做出贡献的人。”一名医械行业的从业人员说道。

早在2019年，国产药物支架产品在市场上的占有率就已经超过70%，除了跨国企业波士顿科学、雅培、美敦力，国内的微创医疗、乐普医疗、吉威医疗因支架产品获批较早，已经取得了较大的市场份额。

北京大学第一医院心内科刘兆平教授曾告诉健康界，首个集采瞄准冠脉支架，与其目前的高国产化率有关。心血管病作为我国第一大高发疾病，亟需有关部门把医疗器械价格砍下来。减轻患者和医保基金的负担。

结合各省及地方联盟的高值耗材集采中，人工晶体、骨科耗材、球囊、起搏器等已经成为集采试点的对象。未来加入全国性的集采将是大势所趋。

而从目前的医疗器械细分领域来看，进口替代的进程各不相同，总结起来就是低值耗材已实现替代，高值耗材部分替代，而医疗设备领域还在奋力赶超中。

在国产化率较高的心脏支架、监护仪、体外诊断领域，诞生了较多的本土企业，发展至今，甚至已成为医械领域的行业龙头。例如总市值已超4000亿元的迈瑞医疗，还有微创、乐普等不断拓宽产品线的上市公司。

微创医疗资本运作副总裁张国旺在公开论坛上分享道，微创集团成立22年，是国内高值耗材领域的代表性企业之一，也是在实现国产替代梦想方面起到重要推进作用的企业之一，主打的冠脉支架业务目前国内市场国产厂家的总体市场占有率达到70%以上，也是为数不多的实现国产替代的业务领域之一。

IVD企业的发展在这次疫情期间挑起大梁，从中涌现出一批优秀的企业。但在试剂的原材料领域还存在一定的技术突破空间。而在内窥镜、大型医疗设备等细分领域，依然是进口替代的重点突破区。

形成独特“竞争优势”

梳理迈瑞医疗、联影医疗、微创医疗、万东医疗等企业的发展壮大历程会发现，他们在实现进口替代的过程中存在一定的共性，但各自也走出了一条别样的路径。

这类医疗器械企业大多从微创新开始，然后会根据中国人的使用习惯，以及临床真实的需求，找出产品自身存在的问题，并进行不断改进和创新，甚至超过了进口品牌。在支架领域，雅培、美敦力等价格近两万，但是在微创、乐普等支架产品出来后，拉低了整个市场的价格。有些支架产品已经明确比进口品牌拥有更好的疗效。

“我们必须把国产产品的品质提升至可与国际一线品牌产品相抗衡，才能影响价格，才有驱动市场的能力。”赛诺微医疗创始人兼董事长张金迪提到。

有观点认为，在市场格局还未形成时，进入第一梯队，抢占先发优势是国产医械要抓住时机去努力的方向。

 为了抢占市场，进入第一梯队，每家企业都探索出制胜的“打法”。

自2015年09月11日国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，到2019年4月我国医联体建设全面推开，所有三级公立医院均参与医联体建设。在解决医疗资源分配不均，提升基层整体医疗水平的大政方针下，医械企业开始重视对基层市场的开拓。

由于基层医疗机构对药械产品价格较为敏感，而国产医械产品价格相对低，所以，基层一直是国产械企主攻的方向。