外企退出，小厂商消亡，千亿高值耗材市场将迎行业洗牌

10月16日，高值医用耗材带量采购迎来第一份正式文件。上海阳光医药采购网发布联合采购办公室《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》公告（国耗联采字〔2020〕1号）。

公告显示，本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统（以下简称冠脉支架），材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。值得注意的是，首年意向采购总量超107万个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。

未来带量采购将纳入越来越多的高值医用耗材品种，这已经成为行业的共识。此前，一直有舆论认为，高值耗材的带量采购也要经过前期的耗材统一编码等准备工作，高值耗材的全国带量采购不会短期来临。

然而，上述该文件的发布，则意味高值耗材的全国带量采购比想象中来得更快。此次全国性带量采购方案的公布，将如何影响高值耗材行业？健康界进行了梳理与解析。

集采为何首选冠脉支架？

本次全国集采以国产化占比达到80%的冠脉支架开刀，首年意向采购总量为 1074722 个，给出的参考价2850元，将心脏支架价格从万元级打到了千元级。

为何冠脉支架能成为高值医用耗材国家带量采购首批品种？

首先是市场因素。冠脉支架就是常说的心脏支架，在治疗心脏疾病中，使用率很高。数据显示，目前我国医用耗材市场规模3200亿元，高值耗材就占了1500亿，而其中大约十分之一的市场都来自冠脉支架。此外，有统计显示，国产冠脉支架价格在8000—11000元，进口支架价格则高达21000—23000元。

据北京大学第一医院心内科主任霍勇介绍，从2009到2019年的10年间，我国的冠脉支架手术量从23万例发展到超过100万例。以每台手术支架使用量约1.5枚计算，我国一年要用掉150万个心脏支架，总费用达150亿元，仅这一个品种就占高值医用耗材市场总额的10%，可谓不折不扣的“小支架、大体量”。

其次是冠脉支架相较于其他医械产品的标准较为统一。兴业证券研报曾经在研报中指出，医疗器械与药品产品属性不同，没有“原研”和“仿制”的区别，各类器械规格参数众多，难以进行“一致性”评价，质量分级只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行质量区分。

并且，即使能够进行一致性评价，其时间也需要较长的周期，而耗材通常来说生命周期只有两年左右，厂家自己针对产品的频繁换代可能会导致一致性评价还没做完，产品就退市了。而在所有的高值耗材中，只有冠脉支架的差异是最小的。

理实国际大健康产业研究院院长王颖向健康界表示，器械耗材的品类繁多，还有很多定制品，价格体系难以平衡，而且集采药品可以通过一致性评价为质量托底，但器械目前没有对应的评价体系。临床替代性较好、差异性不大、已具有一定卫生经济评估条件的医用耗材将成为采购首选。

另外，目前国产冠脉支架已经打破进口垄断局面。王颖认为，近年来，临床上使用国产冠脉支架越来越多。以前，老百姓对于使用国产冠脉支架还有些顾虑，但是随着这些年临床使用的实际情况，国产支架也越来越被信任，这也是能够进行带量采购的前提。

冠脉支架实现进口替代成定局

根据本次公布的方案，健康界发现，相比于药品集采，本次并无竞价和专家评估谈判模式，只有竞价方式，而这也就意味着不会出现药品谈判中的“灵魂砍价”一幕。这意味着在高值耗材的带量采购中，将是“价低者得”，受青睐的是降价幅度大的产品。

事实上，在降价这方面，地方的医械集采显然已经走出了一条路子。去年以来，山西、江苏作作为试点省份率先开展冠脉支架的带量采购。

谈判结果显示，山西省68家医疗机构的以量换价下，中选产品最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，平均降幅达52.98%。而江苏省采购支架中选品种价格平均降幅达51.01%，最大降幅达66.07%。