行业新规修订在即，独立血透中心将驶向何方？

最新版血液净化标准操作规程征求意见即将在8月20日截止。

2020年伊始，国家卫生健康委部署对血液净化标准操作规程进行修订，并形成了新版的征求意见稿。自1月3日起，该血液净化标准操作规程（2020年版）（下称2020版SOP）向各级卫健委征求意见，截止时间为1月10日。

此次征求意见后不久，疫情爆发，最新版征求意见稿在7月份公开征求意见。2020版SOP一个月的意见征求期目前接近尾声。健康界通过知情人士从有关部门了解到，2020版SOP征求意见稿得到了来自不同方面多样化的意见。

那么，关于对血液净化标准操作规程的修订是否有如预期？独立血透中心在后疫情时代如何挣脱痛点，获得发展？监管部门是否给予独立血透中心平等机会？现实正在给出答案。

血透中心成疫情中的“刚需”

中日友好医院肾内科主任李文歌介绍，目前在中日友好医院，150台血液透析机器全部满负荷运转，还有40多位透析患者在急诊等待无处透析，部分做自费床旁CRRT。

“疫情下北京各大三甲医院透析患者等床，是普遍现象。”李文歌认为，仅北京而言，正面临“透析难”，在疫情下更为凸显。

当前，中国的透析市场规模已在全球居首。2010年前，中国血透患者仅有16万左右，从2010年到现在，我国人口数没有太大增长，但血透病人的量到2020年第三季度已经接近80万。这主要是因为患者生存时间延长，但中国患者目前平均生存时间仍然远远不及日本的25年，仅为5~6年。按照日本标准，中国患者基数可达两三百万人，透析市场空间广阔。

根据李文歌给出的数据，中国每年净增12万透析患者，截止2019年为总量72万，已经是美国的两倍，日本的4倍。未来3-5年，中国的透析患者将是日本的10倍。

血透行业对技术要求相对平稳，较容易标准化复制。近年来，政策松动，资本入局，连锁化集团化血透中心在2016年随着政策开闸而兴。

在2020年的新冠疫情中，血透中心依旧“刚需”，毕竟血透患者定期透析的需求，无论何时都不能中断。

独立血透中心在疫情期间基本保持运营。根据健康界了解，由于很多综合医院被指定为定点发热门诊，其余科室基本停诊，包括透析室，许多原本在公立医院透析的患者被转入独立血透中心。

而且民营血透行业派出医疗队前往武汉，支援疫情一线，最后部分队员转入雷神山医院，成为最后撤离武汉的医疗支援力量之一。

疫情发生后，习近平主席提出，亟待健全国家公共卫生应急管理体系。业内人士认为，应急管理体系应以包容态度动员一切社会力量，而独立医疗机构可以成为其中的重要力量。

疫后面临患者“不饱和”困境

2月10日，在疫情肆虐的武汉，一位疑似感染新冠肺炎的透析患者在住所跳楼自尽，引发广泛关注。

武汉全市有7000多名透析患者，然而，面对疾风暴雨般的疫情，公立医院应接不暇，有的医院为免交叉感染关闭了血透室，有的医院因血透护士或抽调或感染而导致人手不足，有的在改造血透室以便能够隔离，一时之间也无法快速接收病人。血透患者的生存空间受到严重挤压。

至2月中旬，在各方努力下，血透患者的持续透析问题才得到基本保证，包括民营血透医疗队进入到武汉进行支援。据白求恩血透医疗队领队、达康医疗CEO陈少波介绍，队员最后听从指挥转入雷神山医院，成为最后撤离武汉的医疗支援力量之一。

后疫情时代，原本寄望于公卫建设，第三方医疗机构也作为医疗力量被纳入应急管理体系，从而获得发展机遇。

2月14日，国家主席习近平在中央全面深化改革委员会第十二次会议上提出要健全国家公共卫生应急管理体系。中国非公医疗协会副会长郝德明认为，未来建立公共卫生应急管理体系时，不应该分公立和非公立，应该齐心协力共同参与应急体系建设。“非公医疗机构要加强公共卫生领域防疫技能、医院感染等专业技术培训，这是对我们的提醒和教训。”

业内人士也认为，应急管理体系应以包容态度动员一切社会力量，而独立医疗机构可以成为其中的重要力量。非公立的第三方医疗机构是否将在疫情后获得发展空间，能否成为应急管理体系的一部分尚未有所结论。但国内透析患者需要更多独立血透中心的存在，则是毋庸置疑的。李文歌认为，仅北京而言，目前正面临“透析难”，这在疫情下更为凸显。

据了解，目前北京市现有医院透析室140家，4000余台的血液透析设备，只能收治透析患者1.8万左右。为满足北京高速增长的透析治疗需求，未来3-5年，北京至少需将现有血液透析救治能力翻番，新增超过150家标准透析中心，4000余台的血液透析设备，才能满足新增患者的透析需求预测。

北京睿诺血液透析中心（下称睿诺血透中心）执行董事、CEO唐从容对国内透析患者的增长表示担忧，“你想象一下，每一两年就增加一个日本全国的透析患者量。”

然而，公立医院血透患者人满为患是事实，独立血透中心却可能“吃不饱”。根据李文歌介绍，在中日友好医院，150台血液透析机器全部满负荷运转，还有40多位透析患者在急诊等待无处透析，部分做自费床旁CRRT。

睿诺血透中心成立于2019年7月，是北京市第一家独立血液透析中心。唐从容介绍，该中心规划设置透析单元60个，首期开放20个透析单元。血透中心服务分为两班制和三班制，如果按照三班制，睿诺血透中心最多能服务120人。“实际上,我们过去一年服务量并不饱和。”唐从容认为，睿诺的服务能力还有很大潜力可挖，但患者不饱和却有着多方原因。

睿诺血透中心接受患者个人信息做预约登记有将近150人，实际过来透析的人只有约1/5左右。“有一些患者最后没有来，甚至就住在我们血透中心旁边，对我们中心也很满意，但因为不能使用医保还是没有来，毕竟大多数患者不可能长期自己自费。”唐从容说。

一面是血透患者刻不容缓的需求和公立医院血透患者人满为患，一面是独立血透中心的诸多痛点和难点。这种矛盾，折射出独立血透中心疫后发展的现实困境。

呼吁医保早日放开

反观国外成熟的血液透析服务行业，服务提供产业链长，强调运营和规模效应，已经形成社会化医疗机构连锁的成熟透析质量服务提供模式。发达国家的综合医院仅仅承担小部分透析服务，主要集中服务于有复杂病发症的透析患者群体。

在美国，80%的透析服务在社会化、社区化第三方透析中心进行，行业头部透析连锁企业德国费森尤斯公司和美国达维塔进入世界500强企业，拥有的透析中心连锁总规模达到6400家，服务超过70万透析患者。

事实上，如果由各单体公立综合医院提供透析服务，缺乏人、财、物连锁运营的规模管控优势，难于满足未来医疗基金透析费用支出的精益化管理。

因此，李文歌强烈呼吁政府早日开放独立透析中心的医保，解决新增患者无处透析，解决大医院透析患者滞留，解决独立透析中心生存发展困境。

根据健康界了解，血透服务进入医保已有所尝试和推动。随着国家医疗保障局《医疗机构医疗保障定点管理暂定办法》（下称《管理办法》）的出台，医保监管机构力图以监管的常态化来推动医疗机构的合规化，其手段主要以降低准入门槛，扩大医保定点覆盖面来减少准入的阻力。从扩大覆盖面来看，明确了对血液透析中心的覆盖，这类机构可以申请医保定点。

《2020年北京市医疗保障重点工作的通知》第二条第五款中明确提出：“通过谈判议价方式，将血液透析、医学检验、病理诊断和医学影像中心中质优价廉的医疗机构纳入定点范围。”

目前，深圳、广州、杭州、南通等一线二线和三线城市都已为独立血透中心的医保开放打通了渠道。

国内部分地区独立血透中心获得医保定点资质情况

“拿北京来说，透析人均年均费用支出的中位数约在12万左右，能承担起这一条件进行自费透析的，以及使用商保进行透析的人还是少数，没有医保的多数患者确实要望而却步。” 唐从容说起家住独立血透中心附近却因费用而最终未能来透析的患者，至今深为遗憾。

新版SOP征求意见稿争议不断

不久前，在独立血透行业从业多年的张永强在业内自媒体公众号上说，“希望大家重视，兹事体大。”他指的是《血液净化标准化操作规程2020年版征求意见稿》终于在7月推出。

7月20日，国家卫健委医政医管局在网站发布了《关于血液净化标准操作规程（2020年版）(征求意见稿)公开征求意见的公告》。

此前，《血液净化标准操作规程（2010版）》（下称2010版SOP）发布已近10年。2019年7月，《关于血液净化标准操作规程2019年版》征求意见稿（下称2019SOP征求意见稿）发布。

2019SOP征求意见稿在院感防控、机构设置等多方面均大幅度修改，其中关于独立血透中心设置标准的规定等，调整幅度较大。当时，多名血液透析中心从业人表示称，新版规程在行业中“炸响惊雷”。尤其对民营血透中心，若付诸实施，行业大调整在所难免。

健康界也在当时发出呼吁，称“血液透析服务不仅是一门生意，更重要的还是一种医疗服务，本质上要为患者解决问题。”（“炸响惊雷”独立血透中心或遭遇大调整）

2020年1月，国家卫生健康委部署对血液净化标准操作规程进行了修订，并形成了最新版的征求意见稿。自1月3日起，该血液净化标准操作规程（2020年版）向各级卫健委征求意见，截止时间为1月10日。

这份征求意见稿未对外公开。新版目前征求意见的规程在2019版基础上又有新的调整。据了解，此次修订召开10余次讨论会和定稿会，最终形成此次2020版。

2020版SOP一个月的意见征求期目前接近尾声，业内传出各种声音，独立血透中心从业人员也提出了自己的意见。

张永强两次发出书面呼吁，并将书面意见提交国家卫生健康委医政医管局。他提出疑问，关于征求意见稿的起草过程， 是否有独立中心从业者、临床技术人员参与或者征求意见，征求意见稿规定与国家卫生健康委员会、国家中医药管理局要求相冲突？

张永强还对征求意见稿中，“独立透析中心的人员资质”要求高于“医疗机构血液透析室”提出质疑。国家在2010年开放独立血液透析中心试点，初衷就是实现“就近透析”“透析社区化”。

近十年走来，应该说已经达到了国家的试点意图，因此国家已经把“独立血液透析中心”作为正式的医疗机构类型增加到《医疗机构管理条例》中。“如果独立中心要求比综合医院高，那还有什么意义？是否应该重新回到三甲医院集中上千名患者的路子上？要求独立血液通透析中心和三级医院、二级医院签订绿色通道意义何在？”张永强说。

张永强强调，新冠疫情中出现的“透析患者透析困局”，就是因为患者过于集中在公立医院，规模过大。同时，武汉透析患者的困局解决，其中非公医疗机构的血透志愿队和武汉本地的几家民营透析机构的协助功不可没，这点不应该被遗忘和忽视。

而血液净化标准操作规程（2020年版）(征求意见稿)倘若实施，中国现有的高级职称人员数量并不能满足现存独立血液透析中心的需求。

根据2013年刘志红院士的数据，中国肾内科医生约为8000多人，2018年CNRDS公布的透析机构数量为5479家。唐从容表示，照此推算，如果根据征求意见稿第13页第一点和第三点规定，相当于每10台机器配备2名医师，服务60名透析患者，全国肾科医生（相当比例肾科医生只出门诊，不从事血液净化）全部来管理透析患者，也只能服务24万患者。这是不现实的，这样血透中心开不起来，透析供需需求矛盾更加突出。

张永强质疑，征求意见稿的相关内容和国家分级诊疗、医疗资源下沉的政策导向是否匹配。“实践证明，目前按照‘67号文’设立的独立中心并没有发生集体性感染事件，没有发生重大医疗安全事故，没有给社会带来不良影响。”他表示。

根据健康界的调研，梳理16年来媒体披露的17起重大院感事件，发现统计结果中有两起发生在民营医疗机构，其中一起是血液透析中发生的医院感染事件。

2013年，安徽省淮南市新华医院血透患者感染丙肝事件，被认定为是一起严重的医院感染事件，而这家医院就是一家民营医院。2012年，温州某诊所“一针多用”或穴位注射交叉感染，诊所给予患者经济赔偿。

而发生在独立血透中心的感染事件，国内的确尚无先例。

唐从容也向健康界表示，“统一的透析行业技术规范提出两套透析医疗机构准入标准，是值得商榷的。”

征求意见期即将结束，健康界透过知情人士从有关部门了解到，2020版SOP征求意见稿得到了来自不同方面多样化的意见，征求意见稿将按照规程进行修订，修订将充分考虑到规范血液净化操作，保障医疗质量和安全，提高血液净化及其并发症的诊疗水平，最终达到维护血透患者权益，促进行业健康发展，包括独立血透中心良性发展的目的。