跨年说 | 守护百姓健康 公共卫生事业筑起坚实“防线”

2019年7月，《健康中国行动（2019-2030年）》正式发布。这一国家战略，提出了健康知识普及、合理膳食、全面健身、控烟、心理健康促进、健康环境促进等十五大行动，政策重点正在从“治已病”向“治未病”转变。

作为保障老百姓健康生活的重要屏障，公共卫生事业无疑是落实健康中国战略的重要着力点之一。这一年，在疫苗管理、传染病防控、控烟等公共卫生事项上的应对和突破，奏响了全面升级公卫服务的序章。

疫苗法实施，本身就是一针及时的“疫苗”

11月8日，深圳证券交易所官方消息，依据法院裁定，宣布长春长生破产。不到20天后，长春长生的股票正式退市，宣告历时一年多的长春长生疫苗事件告一段落。但公众埋下对疫苗安全的焦虑，并未完全消失。

在这种情况下，于2019年6月通过、12月正式实施的《中华人民共和国疫苗管理法》（下称疫苗法）无疑为公众重塑对疫苗的信任打下基础。

疫苗涉及生产、流通、接种等环节，任何环节出现疏漏都会影响接种者安全。但此前对疫苗的管理却分散在不同部门，食药监管部门负责监管生产与流通环节，卫健部门负责分发与接种环节，两部门在监管协作、信息共享等方面均未实现无缝对接，监管效率低下。

新实施的疫苗法明确了“药监部门负责疫苗研制、生产、储存、运输及预防接种全生命周期的质量监管，卫健部门负责预防接种行为监管”这一监管格局，建立了疫苗全过程、全链条监管体系，极大提升了监管一致性和连续性。

全链条监管下，每一环节都设置了层层“关卡”。例如，规定了严格的准入制度，明确疫苗上市许可持有人对疫苗质量安全负责，哪怕产品上市后也要进行风险管理；规定任何疫苗都要通过国家招标统一采购，在流通与运输过程中要处于规定温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度等。

为提升监管效果，疫苗法还提出建立“全程电子追溯制度”，给每支疫苗发一张“电子身份证”。目前，国家正在制定统一的追溯标准及规范，建立全国追溯协同平台。随后，各疫苗企业都要按标准建立自己的追溯体系，并与全国协同平台衔接，最终实现全国范围内疫苗信息可追溯、可核查。

“全国追溯体系一旦建成，疫苗生产、流通等过程中有无问题将一览无余，这不仅擦亮了消费者的眼睛，而且将极大提升监管效能。”中国人民大学法学院教授刘俊海认为这是疫苗法的一大亮点。

监管效率提升的同时，疫苗法还设置了“史上最严”的处罚力度，并明确“处罚到人”，让相关方“不敢”违规违法。例如，对销售假疫苗的罚款为货值金额的15-50倍，一般药品仅为15-30倍；对涉事人员的罚款为所获收入的1-10倍罚款，而一般药品仅为30%-3倍。

“长生疫苗事件罚了91亿，仅是涉案金额的3倍，这次规定最高罚50倍，违规违法成本不可估量。”中央党校社会生态教研部教授胡颖廉认为，这足以让违规企业破产。

接种完疫苗出现问题怎么办？疫苗法对接种者的权益保护设置了更科学的机制。例如，要求疫苗企业必须投保“疫苗责任强制保险”，一旦由于疫苗质量问题给接种者造成损害，由保险公司进行相应赔偿。这也成为交通事故强制险、安全责任险、旅游责任险之后，第四个被国家立法纳入的强制责任险。

哪怕规范接种合格疫苗，也有一定可能出现异常反应或不能排除的损害，国家对此也规定了相应补偿，但由于补偿标准不一、补偿程序繁琐等使受害者的理赔之路困难重重。疫苗法则对补偿办法进行了优化，由国家制定统一的赔偿原则和框架，由地方制定具体实施办法，同时鼓励引入商业保险对受害者进行补偿。

“保险机制的引入将使受害者更快获得补偿，也有利于解放企业，让它们更有动力投入疫苗的生产、研发和推广中。”南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳评价道。

我国是疫苗大国，国内45家疫苗企业年产能超10亿剂次，能够实现计划免疫疫苗的自给自足，但还不是疫苗强国。“国内疫苗企业数量虽多，但只有6家上市公司，大多数企业只有1-2个品种，拥有多个优势品种的企业不多，具有国际竞争力的企业更是寥寥。”沃森生物副董事长黄镇指出。

为促进疫苗行业发展，疫苗法三提“创新”，提出通过加大国家投入、鼓励企业投入、优先审批等方式力促疫苗的创新发展。而且，国家将制定疫苗行业发展规划和产业政策，以实现疫苗生产的规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

疫苗法还鼓励疫苗企业按国际采购要求生产、出口疫苗，引导中国疫苗企业走出国门。

疫苗管理法实施后，企业投入的成本将大幅增加，产业格局也将发生变化。伴随大浪淘沙般的“洗牌”，创新型疫苗生产企业亦有望迎来新契机。

不断接受“检验”的传染病防控体系