临床研究伦理审查有新规：委员会有权终止临床研究项目

近年来，我国医药创新水平不断攀升，临床研究也在有条不紊地发展。如何为临床研究的顺利开展打下坚实基础，充分尊重和保护受试者？

10月29日，中国医院协会公布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》（下称《建设指南》）。

《建设指南》在国家卫生健康委员会领导和指导下，由国家卫生健康委医学伦理专家委员会和中国医院协会牵头共同研究制定。

伦理审查委员会人员需要具备哪些资质？

《建设指南》要求，伦理审查委员会主要由主任委员、副主任委员、委员共同组成，并明确界定了各自职责，规定委员会应由多学科专业背景的委员组成，可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者，应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员（同一委员可同时符合这两项要求）；人数不少于7名；必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问；需要具备一定的委员资格：

(一)开始工作之前，所有委员应经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书；

(二)参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书；

(三)委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，每2年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培训证书

(四)委员应参加科研伦理继续教育培训（包括线上或线下）并获得学分，其中I类学分应不少于5分，以确保伦理审查能力得到不断提高。

伦理审查委员会的职责是什么？

《建设指南》规定，伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉，具体职责和权力如下：

(一)做出审查决定

伦理审查委员会应对审查的研究项目做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定。

为满足受试者保护的伦理要求，委员会行使批准或否决某个研究项目职责和权力，有权要求修改研究项目。因研究项目进行中发生意外伤害或违规行为，委员会有权要求暂停或者终止某个已经批准的研究项目。委员会对方案及知情同意书的修正案进行审查，对严重不良事件和违背方案等事件进行审查。

(二)知情同意要求

有权对知情同意征询过程提出要求。

(三)跟踪审查要求

根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审。

(四)其他

按照国家有关分级管理的规定，完成对不同风险级别的生物医学新技术临床研究项目的审批，确保在本机构伦理审查委员会备案和/或审查。

伦理审查委员会主要负责审查哪些内容？

《建设指南》规定，对于临床研究项目，伦理审查主要包括以下内容：

(一)研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求；

(二)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理；

(四)在获取知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当；

(五)对受试者的信息和资料是否采取了保密措施；

(六)受试者入选和排除的指南是否合适和公平；

(七)是否向受试者明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；

(八)受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

(九)研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相关的问题；

(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；

(十一)研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。

《建设指南》附则部分对药物/医疗器械、遗传学和生殖医学、精神医学、公共卫生、中医药、干细胞、人体器官移植七类伦理审查进行了细致规定，为临床研究受试者切实加强权利保障。

附件：《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》