年销40亿 却被踢出医保目录 这一神药要奔向保健食品？

一个由意大利人在34年前研制出的“神药”，备受争议却能广泛应用于中国临床长达十多年之久。

直到2019年8月20日，这一提取自猪脑和牛脑，叫做“神经节苷脂”（GM1）的药品，才从最新出台的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中撤下。

早在2001年，已故中国人民解放军总医院（301医院）神经内科主任匡培根就通过临床观察发现，在14000例使用神经节苷脂类治疗的患者中，至少20例出现神经系统疾病，如侧索硬化症或吉兰-巴雷综合征。急性轴索性吉兰-巴雷综合征的发病时间，大多在神经节苷脂治疗后的第5～15天。

应用广泛且暗含风险，“神经节苷脂”调出医保目录被认为是大势所趋，以齐鲁制药、四环药业为首的多家药企恐将面临销量受损的局面。但健康界也发现，靠“神经节苷脂”类药物贡献一半营收的赛隆制药却已提前捕捉先机，2017年就开始布局保健食品领域，打出“擦边球”产品。

“不良反应”争议

8月20日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。经专项论证，一致决定将国家医保药品目录中的重点监控药品全部调出医保目录。

第一批公布的“重点监控合理用药药品目录”中有20个药物，这些药物号称有助于增加主要治疗药物的作用，或有助于疾病(功能紊乱)预防、辅助治疗，亦称为辅助用药。在此目录中，神经节苷脂排在首位，位于第二名的是含有神经节苷脂的“脑苷肌肽”。

“重点监控合理用药药品目录中，至少9种药物都是急诊科中较为常见的。”某医院急诊科李医生指出，有关脑部疾病的基本都会用到神经节苷脂，可以改善循环，营养神经。有消化内科医生在面对肠道疾病且脑部有损伤的患者时，也会配合使用神经节苷脂药物。

然而，也有部分从事医疗行业的采访对象认为鼠神经生长因子、脑蛋白水解物、神经节苷脂等药物没有治疗作用，可用可不用，因为无法通过血脑屏障，进入人脑。

实际上，看似鸡肋的药物，其不良反应却不容小觑。马鞍山市人民医院副主任医师舒志强在39问医生中回答患者时这样表示：神经节苷脂副作用可能会影响各个系统，使各个系统出现一些异常。比如皮肤和附件的损害，出现斑丘疹、红斑疹以及荨麻疹等。全身心的损害可能会出现寒颤、发热、无力以及出现过敏样的反应、过敏性休克等。呼吸系统方面的不良反应主要是胸闷、呼吸困难、咳嗽。

有何不良反应？齐鲁制药客服人员称，需要咨询临床，看医生如何给出解答。该客服表示，说明书是通过临床反馈来写的，尤其是在药品上市后，只要收集到不良反应，就会在说明书上体现。

一篇在医疗圈内流传的文章指出，由于神经节苷脂钠注射液的适用对象多为缺血、缺氧、脑损伤等病情较为危重的患者，其可能不容易被药物不良反应监测系统发现或易被病情掩盖。

对于神经节苷脂可能引发吉兰-巴雷综合征的情况，原国家食药监总局曾于2016年11月发布通知，要求修订神经节苷脂的药品说明书，包括在说明书的“注意事项”部分增加如下内容：“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。”

在康德乐大药房官网上，健康界搜索临床应用较多的药品申捷时发现，产品说明说中的注意事项部分，确实已经添加有原国家食药监总局2016年11月要求添加的内容。

五大龙头药企失势？

据国家药监局数据库显示，目前我国涉及神经节苷脂的药品批文共有28个，另外加上含有神经节苷脂成分的脑苷肌肽的6个批号，共涉及34个产品。应用于神经外科、神经内科、老年科、急诊科、儿科、骨科、肿瘤科等科室。

目前国内有神经节苷脂注射液生产许可的制剂(不包括原料药)生产厂家有7家，分别为：黑龙江哈尔滨医大药业有限公司、北京四环制药有限公司、北京赛升药业有限公司、齐鲁制药有限公司、长春翔通药业有限公司、吉林英联生物制药有限公司和西南药业股份有限公司。

前五大生产厂家及所占市场份额分别为齐鲁制药(60.03%)、哈尔滨医大药业(14.22% )、西南药业(7.16%)、北京赛升药业(5.73%)和长春翔通(5.10%)。

2018年，步长制药的两款产品复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液就为其分别贡献了5.05亿元、3.55亿元的收入；而赛隆药业生产的2ml神经节苷脂钠注射液和神经节苷脂钠原料药毛利都超过80%，甚至贡献了2018年赛隆药业近半营收，超过2亿元。