恒瑞重磅首仿药获批 国内药企注册进度几何？

恒瑞又一重磅仿制药国内获批，成为国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。

7月5日，药品注册进度查询结果显示，恒瑞医药旗下子公司成都盛迪医药有限公司研制的醋酸阿比特龙（下称阿比特龙）上市申请获得批准，拿到国内首个该品种仿制药上市资格。

图片来源：国家药品监督管理局

阿比特龙（商品名：泽珂，Zytiga）是美国强生公司开发的口服有效的CYP17A酶不可逆抑制剂，FDA于2011年4月28日批准其联合泼尼松治疗有多西他赛治疗史的晚期去势抵抗性前列腺癌患者，是继卡巴他赛后去势抵抗性前脸腺癌治疗的又一突破。

前列腺癌是全球范围内男性中第二位最常见的癌症，2012年新诊断的前列腺癌患者为110万，约占新增癌症病例总数的15% 。近十年来，中国前列腺癌发病率快速上升，并已成为男性中发病率排名第六位的恶性肿瘤。

数据显示，北京市前列腺癌发病率由2001年的5.53/10万上升至2010年的16.62/10万 。上海市20年间的前列腺癌发病率则增长了10余倍 。

而阿比特龙凭借其可使前列腺癌患者体内前列腺特异性抗原水平显著下降，利于肿瘤萎缩，使前列腺癌晚期患者的寿命延长数年等特点，上市不久便得到认可，全球销售额增长迅速，很快便成为强生公司的又一“得力干将”。

年销售34亿的重磅药

阿比特龙的专利由英国Cougar生物制药公司拥有，2009年6月，强生以9.7亿美元收购了英国Cougar生物制药公司(现已成为强生的全资子公司)，从而也得到了这种药物的许可权。

两年后，阿比特龙正式获批上市，第二年的全球销售额便接近10亿美元，2014年突破20亿美元（22.37亿美元）。

2011年4月，FDA批准强生公司的阿比特龙与强的松联合用于前期使用多西他赛化疗的mCRPC患者；

2011年7月，阿比特龙在加拿大获批用于治疗前期接受紫杉醇治疗的转移性晚期前列腺癌患者；

2011年9月，阿比特龙在英国被推出用于治疗前期使用紫杉醇化疗的mCRPC患者；

2011年10月，强生在德国、葡萄牙、丹麦推出阿比特龙，11月挪威，2012年4月，在瑞士获批；

2012年12月，阿比特龙在美国再次获批用于治疗雄激素治疗失败后首次接受化疗的mCRPC患者；

2013年1月，欧盟批准该适应症；

2013年5月，加拿大批准其用于联合泼尼松治疗轻中度雄激素治疗失败后的mCRPC患者；

2014年9月，阿比特龙在日本推出，用于治疗前列腺癌；

2015年4月，中国批准用于治疗mCRPC。

据强生2018年年报显示，2018年阿比特龙销售额为34.98亿美元，同比增长39.6%，创历史新高，2017年国内终端销售额为1.23亿美元。后由于仿制药冲击，2019年第一季度全球销售额为6.79亿美元，同比下滑19.6%。

数据来源：医药魔方，健康界整理

2015年5月6日，阿比特龙在中国获批。阿比特龙国内售价37000元/盒，2017年7月，阿比特龙位列36个药价谈判品种之列，降价幅度为53%。

降价+进医保使阿比特龙放量迅速，据申万宏源的报告显示，2018年阿比特龙PDB销售额达3.25亿元，同比增长594%。

多家药企拥簇入局

目前，国内已批准强生公司的进口上市，而国内抢仿该药物的企业也已达数十家，包括江苏正大天晴、连云港润众制药、山东新时代药业、亿腾药业、江西青峰、重庆医工院、北京阳光诺和、国药一心制药、深圳万乐、江苏奥赛康、合肥信风科技、山东创新等等。但在目前对于该品种的审批结果中，大部分企业的结论为“不批准”，形势惨淡！

不过，凭借国内众多药企对其仿制工作的不断深入，相信当国产阿比特龙上市之后，会为我国mCRPC患者带来更大的福音。

附：国内醋酸阿比特龙注册进度一览表

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（本文综编自E药经理人、医药魔方、国家药品监督管理局）