20种药品撼动600亿 “监控药品目录”或引发市场新洗牌

为进一步加强合理用药管理，规范医师处方行为，第一批国家重点监控合理用药药品目录日前发布。

7月1日，国家卫健委联合国家中医药局共同颁布了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（以下简称《通知》），其中公布了第一批国家重点监控合理用药药品目录，神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦等20种药品被列入首批目录。

从名单上看，此次公布的20种药物多在神内、神外和ICU科室使用。且上述20种药品均为化药及生物制品。

由于在国内无权威界定，但常见于各种疾病治疗方案，辅助用药被戏称为“万金油药”。由于其缺乏循证医学证据，其有效性广受质疑，但同时临床使用广泛，带金销售情况多见，患者医药费用增长，医保基金不合理支出等问题比比皆是。

而此次《通知》明确指出，各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。

越来越多疗效不确切而销量畸高的药品，正在受到质疑，甚至被指，惊人的销售额全靠带金销售开路。而在国家重点监控目录出台后，业界分析，那些最终无法证明自身存在价值的药品，其市场将持续萎缩。

超200家企业“中招”

据健康界不完全统计，此次公布的20种药品共涉及675个药品批文，其中批文数量最多的是脑蛋白水解物（115个批文），其次为胸腺五肽（100个批文）。而复合辅酶、小牛血清去蛋白、曲克芦丁脑蛋白水解物三个品种各只有一家企业生产，分别为双鹭药业、奥鸿药业、四环制药。

米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，上述20种药品获得批文的企业合计超过200家，合计销售额超过600亿元，其中神经节苷脂、奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉为超50亿大品种。这20种药品不乏国家医保目录、各省医保增补目录产品。

20种药品涉及企业数量最多的是胸腺五肽（52家）、脑蛋白水解物（注射剂44家）、长春西汀（注射剂38家）、前列地尔（32家）。

从剂型来看，20种药品的注射剂型占比较大，可见本次重点监控的目标与早前“限输限抗”、“能口服，不注射”的方向所吻合。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，纳入国家目录的药，如果以前就存在滥用现象，那销量肯定会下降，尤其是带金销售情况严重的药物，使用量一定会大幅减少，因此发布目录是有帮助的。

但同时有学者担忧，某种辅助药会否因为进入国家目录而停产。

山东大学医药卫生管理学院副教授左根永表示，按照国家卫健委的文件，辅助用药目录将来大体分为国家、省、医院三级，且国家版本的数量是底线。进入国家版目录，销量可能大幅下降，企业可能减产甚至停产该品类药物，应注意评估对市场的潜在影响。

国家层面已放出追求“合理用药”的信号，作为企业更应遵循此项原则。一方面，企业做好自家产品的产品线管理和质量管理，加强临床研究，使产品的真正价值得以展现；另一方面，“能口服，不注射”已经成为临床用药的趋势之一，拥有注射大品种的企业不妨转型口服剂型，也不失为保存实力的办法之一。

医师开具中药处方遭限制

对于未纳入目录中的药品，又该如何管理？特别是此次目录中未包含的中药注射液，此前也曾引发广泛关注。

此次《通知》对于医师开具中药处方提出严格要求，必须有中医类别执业医师资格或者中医类相关培训经验，这对全国临床专业的医师来说影响巨大。具体为：

1. 中药、中医类别医师

对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。

2.一年中医药专业培训合格医师

其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方。

3.参加省级以上西医学中医培训班，取得相应证书

取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的。

4.拥有《传统医学师承出师证书》

或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

“通过这个办法，对于非中医资质医生不能合理辩证使用中药的问题会起到一定的制约作用。”拥有19年执业经历的中医主治医师李同强告诉健康界，通过“中医开中药”的办法，虽然有助于规范中药的合理使用，促进中医执业规范化。但是，通过短培训即可开具中药处方并不是一个好办法。

“中医四诊合参辩证用药的原则并非短期培训就能熟练掌握，而成为一名合格的中医师亦是如此。并且，个别医院可能会通过短期培训的方式重新拿到中（成）药处方权，而使该政策流于形式。”李同强如是说。

对于如何避免上述现象的发生，李同强指出，具有中医资质的医师才能开具中药处方是法律赋予中医师的权利。只要做好了中医师的规范管理，就能够更好的发挥中医专业性优势，从而服务于百姓健康。

新一轮的医药洗牌已经开始，随着带量采购在全国的推行，以及国家对辅助用药临床使用管控的加强，国内药品市场格局在未来几年必将发生巨大变化。

（部分素材取自医学界、每日经济新闻、时代周报、米内网）