国家卫生健康委：医生使用医用耗材将被严控

继6月15日北京市实施医耗联动综合改革之后，医用耗材再次引发关注。

6月18日，国家卫生健康委发布《医疗机构医用耗材管理办法》（下称《办法》），明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。

二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会

《办法》适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

《办法》规定，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。

医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会副主任委员。

医用耗材管理委员会包括八项主要职责： 

（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督实施； 

（二）建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；

（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；

（四）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；

（五）监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；

（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；

（七）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；

（八）与医用耗材管理相关的其他重要事项。

其他科室或部门不得从事采购工作

《办法》要求，设定医疗机构医用耗材供应目录。医疗机构要按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。

同时，医疗机构要限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。采购时，应充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。

《办法》规定医用耗材采购要求，医用耗材采购实施统一管理，其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。

医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。《办法》要求，医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。

另外，遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。

《办法》鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。

建立医用耗材临床使用分级管理制度

医用耗材的临床使用，分三级管理。本办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录（该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类）》，将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级：

Ⅰ级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；

Ⅱ级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；

Ⅲ级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。

植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。

《办法》明确，在使用安全风险程度较高的医用耗材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。

明确进货查验记录保存时间 加强使用后管理

《办法》提出，医疗机构应当建立医用耗材验收制度及定期盘点制度，设置相对独立的医用耗材储存库房，由验收人员验收合格后方可入库。如需冷链管理，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。

《办法》明确规定进货查验记录，使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年；未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年；植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。

《办法》要求，医疗机构建立医用耗材出库管理制度。出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。

出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压量。

近期，院感和医疗垃圾等问题引发舆论关注，对此，《办法》提出了相应要求。

医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理。在临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

医疗机构应当结合单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作，持续提高医用耗材合理使用水平，保证医疗质量和医疗安全。

将医用耗材的临床使用纳入绩效考核

《办法》要求，医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，进行内部公示，发现问题及时上报。 

医疗机构发生医用耗材相关质量安全事件，应当按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息，并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。

医疗机构应当对医用耗材的临床使用进行评价，评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种可以采取停用、重新招标等干预措施；同时将评价结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据，纳入对公立医疗卫生机构的绩效考核。

建立信息系统 实现全生命周期可溯源

《办法》要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。

此外，《办法》要求建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

医护人员通过医用耗材收受回扣的问题成为行业“顽疾”，《办法》将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，明确不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。《办法》要求加大对医用耗材管理过程中违反"九不准"规定等行为的查处力度，对问题严重的医疗机构依法追究相关领导责任。

附：

医疗机构医用耗材管理办法（试行）.docx