民之所盼 2018医药卫生立法突破 | 2018医改考（五）

法治中国，不在宏大的叙事，而在细节的雕琢。

2018年，医药卫生领域法律法规发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。法治精神在医药卫生领域渗透扩张，如利剑刺穿乌烟瘴气，为医疗卫生从业人员的执业环境、人民的健康生活筑起法治屏障。

同健康界一起，回顾2018年颁布的重大法律法规，记录发展轨迹，感受规则的力量。

预防！医疗纠纷

6年前，央视《新闻1+1》栏目《医院里，别闹！》就曾报道，2010年全国共发生医闹事件17243起，比5年前增加近7000起。从全国法院受理的医疗纠纷案件来看，2006年-2016年数量多了一倍。

（图片来源：网易数读）

谈及医疗纠纷处理法规，最早可追溯到1987年国务院颁布的《医疗事故处理办法》。15年后，国务院将文件更名为《医疗事故处理条例》，在当时的历史条件下，对医疗纠纷的处理，维护医患双方合法权益，保持社会稳定，起到了积极作用，但预防措施针对性不够强。2015年1月，原国家卫生计生委向国务院报送了《医疗纠纷预防与处理条例（送审稿）》。随后经反复修改，形成了《医疗纠纷预防和处理条例（草案）》，最终于2018年7月31日，《医疗纠纷预防和处理条例》（下称新《条例》）正式公布，于同年10月1日起正式实施。

新《条例》共5部分56条例。“从源头上预防医疗纠纷”被重点强调，不仅加强了对医疗质量安全日常工作的管理、对医疗服务关键环节的风险防控，更说明医患沟通要体现在整个医疗服务过程中。

除此之外，新《条例》更是用了5个条文对病历做了相关规定，明确了补记病历的合法情形、病历封存的程序和形式，以及患者对查阅、复制全部病历资料的权益。

仔细阅读新《条例》后，健康界发现，文件还明确规定了相关部门的法律责任，法律需要遵守并靠国家强制力保证实施，不执行就处罚，体现和保证了医疗纠纷预防和处理中法律的权威性。

对医疗纠纷的预防和处理，新《条例》无疑提供了坚强的法律保障。

惩戒！暴力伤医

7月12日，天津武警后勤学院附属医院副主任赵军艳被患者用刀刺死；10月12日，一段“北大医院妇产科医生被患者家属殴打”视频引起广泛关注；12月14日，武汉大学中南医院泌尿外科医生张卫兵出诊时被刺重伤……2018年暴力伤医事件接连发生，牵扯着社会神经。

2018年10月16日，国家发改委、公安部和国家卫生健康委等28各部门，联合印发《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人实施联合惩戒合作备忘录》（下称《备忘录》），彰显出国家对医闹行为的零容忍姿态，以及对维护正常医疗秩序的高度重视。

（图片来源：人民网）

《备忘录》明确了6类涉医违法犯罪活动，其中，最大亮点在于涉医违法犯罪行为人，定义为“失信行为责任人”，并与诚信挂钩。

这就意味着，《备忘录》对涉医违法犯罪行为人的处罚从行政处罚、法律处罚延伸到了社会处罚。中国医师协会法律事务部主任邓利强认为，“这一文件让医务人员看到国家维护医务人员执业安全和打击涉医违法犯罪的决心，也将让涉医违法犯罪付出更大的代价。”

“‘医闹入刑’并不等于‘伤医入刑’。现实中有许多‘闹’法，都对医护人员的身心健康产生了负面影响，但由于这些行为达不到入刑的要求，只能被处以行政处罚。”北京百瑞律师事务所律师龚楠表示，此次《备忘录》将“治安拘留”一类的行政处罚，也纳入到黑名单之列，扩大了失信人员的惩戒范围。即使当事人的违法情节不够严重，不足以追究刑事责任，也依旧会面临联合惩戒措施的惩罚。“28部委发布的《备忘录》，与‘医闹入刑’等行政法规、法律法规形成互补，有利于构建相互尊重与包容的医患关系，推动中国医疗健康事业的良性发展。” 龚楠说。

《备忘录》的发布既回应了公众关切，也对所有涉医违法犯罪行为形成了震慑，可谓正当其时。

关注！疫苗管理

中国的法制建设不仅在大力保障医生执业安全，在疫苗安全上，司法建设也在持续提速。2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。事件一经曝出，至今余波未平。

随后，国家各个层面迅速展开行动，习近平主席与李克强总理纷纷对此作出重要指示。

时隔4个月，11月11日，国家市场监管总局的官网发出公告表示，正在与国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门，共同负责疫苗管理法起草工作，并就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）公开征求意见。

《征求意见稿》长达14000万字，对疫苗研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、法律责任等方面均有所提及。其中，对违法企业或个人最高将处货值金额10倍罚款的举措，堪称史上最严。

疫苗不同于一般药品，直接关系公共安全2018年12月23日，第十三届全国大人常委会第七次会议举行，对《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（下称《草案》）进行首次提请审议。