倡导合规推广 41家药企一致通过行业行为准则

“合规”是近年来医药行业最为关注的话题之一。今年国家卫健委、国家医保局、市场总局、公安部等九部委联合印发的《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，以行业规范及医药代表备案制为切入点，涉及药代备案、药企违规惩处、严打虚开税票、垄断、贿赂促销等内容。

监管之外，医药行业自身也一直倡导和推动着自律、自净的行业风气。DPAC行业行为准则就是最早由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）在1999年推出，在国际制药企业协会联盟（IFPMA）准则的基础上，再根据中国法律、法规和政策，制定了RDPAC的行业行为准则，而且遵守RDPAC准则是所有会员的入会条件之一。

12月6日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）在北京发布了最新修订的RDPAC行业行为准则（2019年修订版），与会的会员企业代表联合签署了行为准则。此前，该版准则已在RDPAC41家会员企业中经过投票获得通过。

据RDPAC会员企业代表、礼来中国总裁兼总经理季礼文介绍：“国际制药企业协会联盟（IFPMA）采取了新的方式，从基于规则的准则规定转变为基于诚信、价值观和原则的文化——最重要的是，还要获得患者的信任。”

季礼文认为，核心理念塑造了以研发为基础的生物制药行业如何基于关怀、公平、尊重和诚实的核心价值观来维持信任，以符合不断变化的社会期望。这些核心理念有助于灌输道德和诚信的文化，以指导我们的商业行为以及IFPMA成员与医疗行业各方之间的互动。“

二十年服务中国医疗

RDPAC作为国内最早开始重视合规行业行为准则的行业组织，于1999年推出首部行为准则。最初，关于药物疗效和副作用的正确信息传递是该准则的核心。如今，通过定期更新，关于合规的规定更加全面。经过二十年的更新和修订，该准则为临床研究、服务费、继续医学教育支持等制定出一个基于规则的合规框架。

多年以来，RDPAC会员企业在中国按照药品和医疗保健的所有规章制度，根据RDPAC行业行为准则以合乎道德的方式开发、推广、销售和分销这些产品。

中国医院协会副会长方来英表示：“中国医院协会与RDPAC成员企业怀有共同的目标，就是服务于中国患者。同时，我们两个协会也有着广泛的合作空间，比如共同制定一些行业准则，这恰好与RDPAC的行为准则是基本一致的。”

而2019版的行为准则对企业工作人员和医务人员之间的互动进行了更加严格的规定，禁止任何RDPAC会员公司向医务人员提供礼品。首先在几个条款的内容上作了更新，采纳了包括对礼品和用于处方药的推广辅助用品的禁止性规定；其次且更为根本的是，新准则制订IFPMA准则的核心理念（Ethos），旨在推进行业准则从基于具体规范的模式向基于价值观模式的转变。

季礼文强调：“信任是声誉的基础，也是创新的必要条件。没有道德决策，就没有真正的创新。”

合规推广创新成果

自从2009年新医改以来，在推动取消“以药养医”的改革过程中，“合规“观念深入人心。在全新的医药产业生态系统中，医药行业从业人员在从事药品开发、推广、销售和分销等工作时，都必须按照合规的要求来规范自身的行为。

2017年2月9日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确提出医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，失信行为记入个人信用记录。

同年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）明确提出，加快临床急需药品、医疗器械审评审批。

2015年12月—2018年8月，为加快境外已上市创新药在我国上市，国家药品监管部门对外公布31批优先审评品种名单，将410个品种纳入优先审评通道。

2018年，一批临床急需药物上市，涉及肿瘤、艾滋病、丙肝、罕见病以及儿童用药。国家药品监管部门加速审批，推动创新药物在中国尽快上市，不仅有助于提高RDPAC会员企业在华投入研发的积极性，也有助于保证制药行业获得商业回报，在鼓励的同时，也进一步要求医药企业秉持更高的道德标准。

RDPAC执行总裁康韦表示：”以研发为基础的生物制药行业不同于其他行业，源于我们的产品发挥着延长和拯救生命的重要作用。鉴于我们业务的特性，社会对于这一行业有非常高的期待，在我们未达到期待时的批评也非常严厉。”康韦认为，毫无疑问，医药行业在帮助改善全球健康方面为社会带来了巨大的价值，但也必须深刻认识到，行业的特性要求医药行业赢得并维持患者的信任，“因此我们行业超过两百万的从业人员均秉承更高的标准。信任是我们行业的命脉。毫无疑问，关键的道德和安全价值观必须嵌入到这个高度监管的行业中。”