靴子落地 “默许制”加速新药审批

2018年11月5日晚间，国家食品药品监督管理总局（下称NMPA）药品审评中心官网的主页热点栏目中，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”。

多年从事新药临床前与临床研发的朱绍凡表示，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。默示许可落地后，一方面进一步加快整体医药企业的研发进程；另一方面加速新药在中国的申报进度，赶上全球同步上市进度，使得中国患者有机会更早用到新药。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网截图

“默许制”靴子落地

本次获得临床试验默示许可的共有8个批号、6个药品，涉及呼吸系统疾病、神经系统疾病、高血压等多个适应症，申请人包括国外制药巨头默沙东、艾伯维以及国内的制药公司和铂医药、泰格医药、智康弘仁。

健康界通过梳理药品受理号发现，此次公示药品不乏创新类国产新药。由无锡智康弘仁新药开发有限公司申请的呼吸系统疾病及抗过敏药物SC1011片，便属于国内化药仿制药申请临床。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网截图

“首批获得默示许可名单公示，相当于‘默许制’落地。”北京鼎臣医药咨询创始人史立臣向健康界说道。

据原国家食品药品监管总局发布的《2017年度药品审评报告》显示，长期以来，我国药品注册申请积压问题严重，最多时积压了22000件申请。中国医药市场在全世界占第二位，但是创新药的数目只有全球的6%，与美国的差距在10倍以上。

史立臣表示，这次“默许制”的落地节省了企业的研发周期，既推动了新药研发的进程，也节约了新药研发成本。从整体而言，默示许可的实施会加快中国新药研发的进度，同时也会增加中国药企的新药研发热情。

和铂医药董事长王劲松博士在接受21世纪经济报采访时表示，这一政策将会给临床研发的速度和质量带来重大改变，对于包括和铂医药在内的国内创新药企来说都是利好。“从速度上来说，它完全改变了以往临床项目启动的时间，事实上，自2015年新药审评改革启动以来，临床审批就已经大幅提速。”

对此，惠每资本董事总经理宋龙涛也认为，药物临床试验默示许可不仅会提高创新型企业研制新药的效率，产品上市的速度也会加快，有利于真正创新型企业的向前发展。

“现在临床试验审批时间可预期了，企业研发的积极性会提高，可能会加大研发投入，有利于加快急需药品临床试验。”宋龙涛分析说道。

新药审批改革再加速

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。文件指出，监管部门将优化临床试验审批程序，受理临床试验申请后一定期限内未给出否定或质疑意见即视为同意，即临床试验的审评审批由原来的“审批制”变更为“默许制”，这为后续“默许制”的正式出台奠定了基础。

加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，作为今年以来药品审评审批制度改革的重点工作之一。7月27日，国家药品监督管理局官网发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》。

文件就药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到NMPA药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验，进一步明确了“默许制”的具体时限。但目前默许制仅适用于原创新药和进口注册新药。

时间仅过去3个月，NMPA就公示了第一批临床试验默示许可药品。“原来提交申请可能等待很长时间没动静，现在实行默示许可加快了审批速度。”同时，史立臣还表示，默示许可的实行对中国新药研制企业以及进入中国的跨国药企均有利好。

在“审批制”时代，药企从申报药品临床试验开始到拿到监管部门的反馈意见往往需要半年到1年的时间，延缓了药品研发的速度，而这个环节在欧美等国家通常只需要30-60天，这在很大程度上制约了我国医药行业的发展。

华金证券分析师郑巧认为，本次改革后，新药临床试验的审批环节大幅压缩到60天以内，缩短了新药研发时间，降低研发成本，同时也间接地延长了新药上市以后的专利保护期，提高新药项目的投资回报率，进而增强了药企进行新药研发的积极性，有利于我国医药行业的良性发展和产业的升级换代。

此外，郑巧还表示，“新药临床试验‘默许制’是近年来监管部门大力推行的的审评审批制度改革中很重要的一个部分，通过改革使我国的审评审批制度逐步与国际接轨。”