抗肿瘤药物临床试验 行至生命尽头的另一种选择

近年来，随着医学不断进步，人们对治愈疾病寄予更大期望。但在医学领域，总有打不败的敌人。比如：恶性肿瘤。

恶性肿瘤即癌症是全球致死的主要原因之一。2017年中国有229.6万人死于癌症，占同年总死亡人口986万人的近四分之一。

低价仿制药是无数癌症患者生的希望。作为仿制药的生产和使用大国，中国任何一种新药从研发成功到上市，中间要经历无数次临床试验，国外知名药企当然也不例外，他们会申请将一些临床试验选择在中国医院进行。

面对癌症晚期病人，当传统治疗方式，如手术、化疗、放疗以及现有药物治疗等方式作用有限时，加入新药临床试验或许会是他们最后一根“救命稻草”。

“我想让我父亲多活几天”

于安琪是中国医学科学院肿瘤医院临床试验协调员。她接触到的患者多数濒临绝望。其中大部分患者是常规治疗方法没有效果，走投无路后偶然得知临床试药。他们抱着试一试的心态找到于安琪。

不久前，于安琪接到一个咨询电话，电话那头声音异常激动，“我父亲得了癌症，手术、化疗、放疗都不管用，但我想让父亲活着，你们这里有没有合适的临床试验，我想让我父亲多活几天。”

对方激动的情绪并未让于安琪心情受到太大影响，这源于工作时候，平日里并不缺少这样的通话。

临床试药不像已经上市的药物那样，不良反应相对明确，也正是这个原因，试药需要患者和家属的高度配合，更加严谨地按照医嘱服药。

对于很多参与试药的癌症患者来说，每一天都有可能是生命的最后一天。

被判“死刑” 参与试验让生命迎来峰回路转

张源强（化名）从事化工设计工作，2004年时，三十多岁的他正是家中顶梁柱，在一次体检中，医生发现张源强肝脏上有一小片阴影，但正值壮年的他并未将此事放在心上。一年之后，肿瘤增长3~100px。立刻去进行检查成为他唯一的选择。在等待确诊的三个月里，张源强几乎每晚都会失眠。最终，他被确诊为肝癌。然而厄运却并没有远离他，经历过几次手术、化疗过后，他的病情仍没有得到控制。

眼看生命即将走向终点之时，他独自来到北京，据他描述，当时自己拜访过北京几乎所有肿瘤医院的相关主任及以上医生，却没有医生能给出有效的治疗方法。

绝望中，一次偶然的机会，中国医学科学院肿瘤医院一名医生向他介绍了某外企的一项临床试验。张源强听完医生的介绍，仍然十分犹豫，因为参加试验一半人会吃到真药，一半人吃到的则是“安慰剂”（多为淀粉颗粒）。即使在答应医生参加试验后，他还是去其他医院多方打探。在确信没有更有效的治疗方法后，张源强决定奋力一搏。这次，幸运之神降临，经过一年的药物治疗，张源强肝脏上的阴影有所缩小，后来，这个阴影几乎完全消失。

最近，让张源强获益的新药顺利通过多轮临床试验并已上市。事实上，参加临床试验的志愿者从试验开始，申办方（多为药企）便会一直为受试者供药直到药效变坏为止，换言之，如果临床试验的药物一直科学有效，申办方将持续免费提供给受试者药物。

“你们接受遗体捐献吗？”

在临床试验中受益的患者，远不止张源强一人。郭莹是于安琪的同事，她担任临床试药协调员已经四年之久。在她所负责的小组里，有位相对特殊的患者：55岁的王雪阳（化名）。这位患者体内长有肉瘤，父母都已经过世，妻子不堪重负也离开了他。二人第一次见面时，郭莹看到这个大男人身材像是一个怀孕8个月的孕妇，身体里的各个脏器几乎都被肿瘤“排挤”。最初，王雪阳在中国医科院肿瘤医院进行化疗，治疗过程中，心脏对化疗药物出现不耐受反应。因为肉瘤的治疗方式本身比较单一，再加上他自身的原因，化疗随即被终止。医生无奈为他下达了病危通知。

身处生死边缘的王雪阳等来了郭莹的电话。仿佛抓住最后一根稻草一样，王雪阳当即答应参与到临床试验项目中来。

在郭莹的印象里，王雪阳话不多，向他交代注意事项、章程等内容也没有反馈，病入膏肓的王雪阳无时无刻不向郭莹传递着内心的绝望。与此同时，他也是执行要求最及时、最到位的一名志愿者。郭莹回忆，有一次王雪阳来医院采血，整个右眼都是青色的，郭莹询问后，他答道：“家里停电了，不小心摔了一跤。”

随着沟通的频繁，王雪阳似乎已经与郭莹成为无话不谈的朋友，王雪阳还经常会问：“你喜欢吃什么东西，我下次来可以给你买一点。”

如今，王雪阳参加的临床试验项目药物已成功上市，他的病情也大大好转。最近的一次沟通中，他向郭莹安排起身后事。“你们医院接不接受遗体捐献，我想为社会多做一点贡献。”郭莹眼带泪光，她深知，王雪阳在试验过程中，已经对生命有了全新的理解，这远比药物上市更让自己感动。

在工作中，于安琪越来越发现，勇于签下临床试验同意书的患者，并非全部来自于贫困家庭，很多人将临床试验看做一种重要的治疗手段，并参与其中。根据相关规定，患者如果渴望使用一种没有批准上市的药物，只有参加临床试药这一种办法。

问题与误解并存

从世纪90年代开始，中国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。

而中国没有专门出台试药方面的法律规定，国内规范试药行为的只有一部《药物临床试验质量管理规范》，该规范并不具备强制作用，且临床药物试验前，受试人与院方签订的“知情同意书”也存在漏洞。目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重，甚至侵犯受试者的知情同意权，隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。

号称“世界药房”的印度在2005年放松药品试验限制后，这项“产业”迅速蓬勃兴起，目前，已经有15万印度人参与至少1600多项临床药品试验，欧美许多制药公司都参与其中。遗憾的是，在2007年至2010年之间，印度有将近1730人在参加这样的试验期间或之后死亡。

与造福广大患者如影随形的是，社会上对于临床试验从来没有间断过的误解。调查数据显示，国内有47%的人从未听说过临床试验，82%的人认为临床试验风险较大。百度搜索“临床试验”时，“数据造假”“试药人灰色链条”“5天赚5000元”“试药招募黑中介”等负面词汇充斥在屏幕上。

诚然，在整个临床试验行业中，还存在着诸多不足，但包括中国工程院院士孙燕在内的专家及其他行业相关人士正在努力推动药物临床试验质量管理规范在全国开展实施。

作为临床试验协调员，他们看到太多晚期肿瘤患者无药可医的痛苦与受试者生命得到延续的喜悦。于安琪和郭莹有个共同的心愿：希望大众在充分了解临床试验之后再去“抨击”，而不是跟风宣泄情绪。

但愿世间人无病，何惜架上药生尘。