关于数字健康 FDA在 2018是这样规划的

美国食品和药物管理局（Food and Drug  Administration  FDA）局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)近日宣布：“应对阿片类药物滥用与成瘾危机，利用创新与竞争技术改善医疗卫生现状，教育消费者更好地选择营养以降低发病率和死亡率，加强风险管理工具，是2018年FDA规划图的四大基石。”

为此，FDA启动了“生物仿制药创新计划”，以便更好地激励生物仿制药的开发、批准和应用，并计划发布一份最终指南，方便制药商和付款人沟通。

FDA也将继续建立“预先认定试点项目”（Pre-Certification Pilot Program），鼓励数字健康技术的发展。它也暗示了会有新的技术用于评估实验室测试在分析与临床上的效果，例如通过第三方审查系统或者类似公司认证系统。

FDA2018年规划中也将为医疗设备的开发提供帮助，特别是在医疗器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）设立全生命周期产品（Total Product Life Cycle Office）办公室，开发510(K)申请路径的替代路径（510(K)申请路径指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性进行比较，证明拟上市的器械与已上市的器械同样安全有效，即为等价器械，从而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径）。

FDA还计划发布一份最终指南，指明哪些数字健康技术属于FDA的监管范围，以及将对哪些数字健康技术行使执法自由裁定权。2017年12月，FDA就发布了三份关于如何监管该领域的文件。