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医药企业、医疗机构的产业报道

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先声携手安进布局生物类似药 政策红利激发行业活力

原创 2017-10-13 来源:健康界
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中国的先声药业和美国的安进公司启动生物类似药战略联盟,一次性将多个单抗品种的生物类似药引进中国,标志着中美药企在生物类似药领域第一次展开较大规模的合作。

10月8日,中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》。这意味着2015年以来的药审改革新政,以两办发文的高规格形式得以延续和升级。这一被誉为建国以来医药行业力度最大的改革政策,将决定未来相当长时期内中国医药行业发展的基本格局。

在药审改革新政的鼓励下,两家创新型医药企业——中国先声药业和美国安进公司10月12日在南京启动生物类似药战略联盟,一次性将多个单抗品种的生物类似药引进中国,共同研究开发和商业化,这是中美药企在生物类似药领域第一次展开的较大规模合作。

生物类似药物美价廉

生物药近年来在全球范围内呈现出迅猛的发展势头。2016年全球TOP 200药品销售数据显示,生物药占70个,总金额1572亿美元,占比达到44%。其中,全球处方药物销量前十位中,单抗类生物药(包括特点和单抗类似的重组蛋白依那西普)就占到6席,这6大单抗类生物药占据单抗市场的63%。

图1:2016年全球药品销售额排名前10的药品中6个是单抗类产品

这些明星生物药有很多优点,但价格昂贵。例如阿达木单抗,尽管在中国各地价格不一,但单支价格高达7600元以上,患者每年的治疗费用近20万元,多数中国患者无法从中获益。

生物类似药和原研生物药相比,其质量、安全性和疗效具有极高的相似性,且价格更优,因此极大地增加了患者对高品质生物药的可及性。生物类似药和一般的化学药相比开发难度更大、投入更高、周期更长,也成为海外医药巨头的研发重点。

目前,生物类似药在全球范围内还属于起步阶段,欧美国家批准的抗体类生物类似药不超过10个,而在中国还是空白。

政策利好激发产业活力

2015年以来,CFDA相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大改革举措,在医药行业掀起了药审改革风暴。这其中,就涵盖了生物类似药领域。

从2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布起,中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》首次提出,“药物审批时应当重点关注:生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

图2:欧盟、美国、中国市场生物类似药法规类比

2017年10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再一次明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。

先声和安进的本次合作得到了江苏省政府的支持,该省委书记李强认为,双方的跨境战略合作,具有开创性意义,为企业开放合作促进创新转型提供了优秀范例,而省级有关部门要给予更多关心和支持。

江苏食药监局副局长王越更是明确表示,江苏药监部门对先声和安进的合作十分赞赏,全力支持,愿和企业一道,在国家的指导下,共同探讨国外药品在中国的审批工作。

江苏食药监局副局长王越

官方的积极动作和表态令产业颇受鼓舞。先声药业董事长、CEO任晋生表示,近两年来国家食药监总局出台了一系列加快审评审批的新政。药品监管改革力度和态势令人振奋,令业界充满期待,强化了安进等跨国公司对生物药和生物类似药进入中国市场的信心,也激发了国内制药企业看齐国际最高标准和创新转型的动力。他说:“安进和先声愿意用实际行动回应政策的改变,把更多的资源投入到创新和研发方面,以此表明我们对这一改革的拥护和信心。”

先声药业董事长、CEO任晋生

安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜说:“我们对这一刻期待已久。对安进来说,中国是特别重要的市场,有巨大的患者群体和高度未满足的临床需求,但对患者有重要治疗意义的生物药物并不是总是容易获得,安进的高质量生物类似药能为他们的生活带来改变。”

安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示,CFDA两年来新政激发了整个医药行业的活力,同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。安进此番和先声药业结成生物类似药战略联盟,双方在中国共同开发生物类似药,正体现了安进对中国生物类似药市场的看好和信心,也显示出跨国药企对本土药企的合作需求进一步加强。

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