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医药企业、医疗机构的产业报道

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先声携手安进布局生物类似药 政策红利激发行业活力

2017-10-13 来源:健康界
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中国的先声药业和美国的安进公司启动生物类似药战略联盟,一次性将多个单抗品种的生物类似药引进中国,标志着中美药企在生物类似药领域第一次展开较大规模的合作。

10月8日,中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》。这意味着2015年以来的药审改革新政,以两办发文的高规格形式得以延续和升级。这一被誉为建国以来医药行业力度最大的改革政策,将决定未来相当长时期内中国医药行业发展的基本格局。

在药审改革新政的鼓励下,两家创新型医药企业——中国先声药业和美国安进公司10月12日在南京启动生物类似药战略联盟,一次性将多个单抗品种的生物类似药引进中国,共同研究开发和商业化,这是中美药企在生物类似药领域第一次展开的较大规模合作。

生物类似药物美价廉

生物药近年来在全球范围内呈现出迅猛的发展势头。2016年全球TOP 200药品销售数据显示,生物药占70个,总金额1572亿美元,占比达到44%。其中,全球处方药物销量前十位中,单抗类生物药(包括特点和单抗类似的重组蛋白依那西普)就占到6席,这6大单抗类生物药占据单抗市场的63%。

图1:2016年全球药品销售额排名前10的药品中6个是单抗类产品

这些明星生物药有很多优点,但价格昂贵。例如阿达木单抗,尽管在中国各地价格不一,但单支价格高达7600元以上,患者每年的治疗费用近20万元,多数中国患者无法从中获益。

生物类似药和原研生物药相比,其质量、安全性和疗效具有极高的相似性,且价格更优,因此极大地增加了患者对高品质生物药的可及性。生物类似药和一般的化学药相比开发难度更大、投入更高、周期更长,也成为海外医药巨头的研发重点。

目前,生物类似药在全球范围内还属于起步阶段,欧美国家批准的抗体类生物类似药不超过10个,而在中国还是空白。

政策利好激发产业活力

2015年以来,CFDA相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大改革举措,在医药行业掀起了药审改革风暴。这其中,就涵盖了生物类似药领域。

从2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布起,中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》首次提出,“药物审批时应当重点关注:生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

图2:欧盟、美国、中国市场生物类似药法规类比

2017年10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再一次明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。

先声和安进的本次合作得到了江苏省政府的支持,该省委书记李强认为,双方的跨境战略合作,具有开创性意义,为企业开放合作促进创新转型提供了优秀范例,而省级有关部门要给予更多关心和支持。

江苏食药监局副局长王越更是明确表示,江苏药监部门对先声和安进的合作十分赞赏,全力支持,愿和企业一道,在国家的指导下,共同探讨国外药品在中国的审批工作。

江苏食药监局副局长王越

官方的积极动作和表态令产业颇受鼓舞。先声药业董事长、CEO任晋生表示,近两年来国家食药监总局出台了一系列加快审评审批的新政。药品监管改革力度和态势令人振奋,令业界充满期待,强化了安进等跨国公司对生物药和生物类似药进入中国市场的信心,也激发了国内制药企业看齐国际最高标准和创新转型的动力。他说:“安进和先声愿意用实际行动回应政策的改变,把更多的资源投入到创新和研发方面,以此表明我们对这一改革的拥护和信心。”

先声药业董事长、CEO任晋生

安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜说:“我们对这一刻期待已久。对安进来说,中国是特别重要的市场,有巨大的患者群体和高度未满足的临床需求,但对患者有重要治疗意义的生物药物并不是总是容易获得,安进的高质量生物类似药能为他们的生活带来改变。”

安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示,CFDA两年来新政激发了整个医药行业的活力,同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。安进此番和先声药业结成生物类似药战略联盟,双方在中国共同开发生物类似药,正体现了安进对中国生物类似药市场的看好和信心,也显示出跨国药企对本土药企的合作需求进一步加强。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖

海外药品引入中国

此次先声与安进的合作药物,已经公布的包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。这两款生物类似药均是美国FDA批准的各自品类的第一款生物类似药,且获全票通过。有关信息显示,安进的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床,贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。

连续5年蝉联全球处方药销量第一的阿达木单抗,学名叫全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,原研商品名修美乐,目前在全球获批包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度慢性斑块型银屑病等14个适应症。

贝伐珠单抗的原研药企是罗氏(基因泰克),用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等各类转移性癌症。2004年2月26日获得FDA批准上市,6年后进入中国,商品名安维汀(Avastin)。贝伐珠单抗为代表的抗血管生成治疗已成为当前癌症治疗领域的基本支柱,迄今全球超过100万患者接受了贝伐珠单抗治疗。

根据公开披露的信息显示,除了上述两个合作品种外,安进的生物类似药管线还包括西妥昔单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、依库珠单抗、曲妥珠单抗。

值得一提的是,9月27日,先声已经和安进签署独家合作协议,将在中国市场共同开发及商业化四种生物类似药,涵盖风湿免疫、肿瘤领域。安进公司将继续负责这四种生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产。先声药业将负责生物类似药在中国市场的共同开发和商业化。

先声携手安进:为患者“打开一扇门”

先声与安进此次达成合作,目的在于更好药物,带给更多的患者。

中国临床肿瘤学会副理事长、北京希思科临床肿瘤学研究基金会秦叔逵教授看好先声与安进的合作。他说:“高治疗量的生物类似药对于临床而言具有重要的现实意义,为解决中低收入人群使用昂贵的癌症生物药打开了一扇门。”

在中华医学会风湿学分会主任委员、协和医院风湿免疫科主任曾小峰看来,风湿免疫性疾病在中国和世界范围内都处于缺医少药的状况。生物类似药将会极大的丰富临床大夫用药的选择,也会给病人提供更多的好处。先声跟安进合作一定会产生很强的示范效应,对于未来中国生物制剂的发展将会有很好的促进作用。

先声药业简介

先声药业是一家研发驱动型的中国制药公司,聚焦于肿瘤、神经、风湿免疫、心脑血管、感染等重大疾病领域,通过自主研发与对外合作相结合,致力于为患者提供高质量和更有效的治疗药物。

先声药业拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”;凭借领先的商业化能力,主要产品在中国具有领先的市场份额。

先声药业秉持开放共赢的合作策略,是中国药企当中国际合作的先行探索者,是中国第一家在纽交所上市的化学和生物制药企业。与百时施贵宝合作、由先声注册引进治疗类风湿关节炎的重磅药物阿巴西普,目前正处在临床三期阶段。

安进公司简介

成立于1980年的安进,是世界上最大的独立生物科技公司,市值在全球医药企业中排名第六,拥有全球领先的抗体和生物药的核心技术。


安进现有生物类似药产品管线(图片来源:安进官方网站)


安进公司主要从事人类创新药物的探索、研发、生产和销售,致力于发掘生物科技潜力以用于对患有严重疾病患者的治疗。通过借助前沿人类遗传学等工具,安进公司力求揭示疾病的复杂性,为理解人类生物学原理奠定基础。

基于安进在开发和生产创新药物的经验,安进生物类似药业务致力于为更多重疾病患者提供治疗方案。生物类似药可以增加患者对重要治疗药物的可及性,凭借其超过35年的生物技术经验,安进公司创造出高质量的生物类似药,并确保可靠的供应,将其带给全世界的患者。

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