上任首月 FDA局长描绘数字健康新蓝图

近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）局长Scott Gottlieb提出了“数字健康改革计划”（Digital Health Innovation Plan），旨在为数字医疗设备市场铺平道路，并表明了FDA对于健康工具如移动app的态度。

这一计划的核心是一个试验项目，将会建立一个低风险电子产品的第三方认证系统。这么做的初衷是希望这类产品在投入市场前，不需要经过FDA的评估，同时简化高风险产品的评估流程。

FDA计划在未来几个月内加快出台指导意见，划清监管范围，同时对最近通过的《21世纪治愈法案》将会如何影响现有政策进行解释。

Gottlieb在就任FDA局长后第一个月就迅速行动，不仅要求Endo制药将阿片类药物Opana ER下架，还表明了对药品定价和仿制药审批流程的立场。最新披露的数字健康计划也符合Gottlieb在这一领域观点。

他在自己的博客上引用了《经济学人》的一个评估：目前苹果和安卓手机中与健康有关的app总计达16.5万个，预计到今年年底，这些app的下载量将达到17亿次。

尽管其中有些很可能会成为电子垃圾，但是普通大众对健康的饥渴是显而易见的，患者和医生也同样如此。健康人士希望借助app改善生活方式，患者通过app寻求医疗建议，医学专家则希望提升临床实践水平和决策能力。

然而，由于当前尚不明确哪些app属于FDA的监管范畴，开发者和投资者都存在顾虑。

Gottlieb的计划旨在纠正这一现象，清晰地划定FDA的监管范围，对于风险较低无需监督评估的产品作出界定。

“为了鼓励创新，政策应当足够明晰，让开发人员能够自己进行判断，不需要为每一次技术改变或软件更新寻求监管审批，这才是FDA保护和促进公共健康的责任。”Gottlieb在博客上写道。

《21世纪治愈法案》明确规定，数字健康技术，例如临床决策支持软件或移动生活方式应用，一般来说不在FDA的监管范围内，不过Gottlieb希望FDA能够做出进一步努力。

“第三方认证试验项目可能会为这一道路奠定基石。”他这样写道。

另一种方式包括在上市后利用真实世界数据，为开发新产品、升级现有产品提供支持。FDA正在与数据提供商加紧合作，启动国家健康技术评估系统(NEST)。这是一个将不同来源的数据连通的真实系统，例如登记注册处、电子健康档案、支付声明等。NEST预计将在2019年底启动。

以上这些举措，可能促使更多的投资进入数字健康技术产业，刺激市场发展。上任首月就提出这项计划，说明Gottlieb对此非常重视，在不影响患者安全的领域中，他积极主张鼓励创新发展，减轻监管负担。

原文来源：Healthcare Dive

原文标题：FDA chief Gottlieb maps out new digit