上任首月 FDA局长描绘数字健康新蓝图
近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)局长Scott Gottlieb提出了“数字健康改革计划”(Digital Health Innovation Plan),旨在为数字医疗设备市场铺平道路,并表明了FDA对于健康工具如移动app的态度。
这一计划的核心是一个试验项目,将会建立一个低风险电子产品的第三方认证系统。这么做的初衷是希望这类产品在投入市场前,不需要经过FDA的评估,同时简化高风险产品的评估流程。
FDA计划在未来几个月内加快出台指导意见,划清监管范围,同时对最近通过的《21世纪治愈法案》将会如何影响现有政策进行解释。
Gottlieb在就任FDA局长后第一个月就迅速行动,不仅要求Endo制药将阿片类药物Opana ER下架,还表明了对药品定价和仿制药审批流程的立场。最新披露的数字健康计划也符合Gottlieb在这一领域观点。
他在自己的博客上引用了《经济学人》的一个评估:目前苹果和安卓手机中与健康有关的app总计达16.5万个,预计到今年年底,这些app的下载量将达到17亿次。
尽管其中有些很可能会成为电子垃圾,但是普通大众对健康的饥渴是显而易见的,患者和医生也同样如此。健康人士希望借助app改善生活方式,患者通过app寻求医疗建议,医学专家则希望提升临床实践水平和决策能力。
然而,由于当前尚不明确哪些app属于FDA的监管范畴,开发者和投资者都存在顾虑。
Gottlieb的计划旨在纠正这一现象,清晰地划定FDA的监管范围,对于风险较低无需监督评估的产品作出界定。
“为了鼓励创新,政策应当足够明晰,让开发人员能够自己进行判断,不需要为每一次技术改变或软件更新寻求监管审批,这才是FDA保护和促进公共健康的责任。”Gottlieb在博客上写道。
《21世纪治愈法案》明确规定,数字健康技术,例如临床决策支持软件或移动生活方式应用,一般来说不在FDA的监管范围内,不过Gottlieb希望FDA能够做出进一步努力。
“第三方认证试验项目可能会为这一道路奠定基石。”他这样写道。
另一种方式包括在上市后利用真实世界数据,为开发新产品、升级现有产品提供支持。FDA正在与数据提供商加紧合作,启动国家健康技术评估系统(NEST)。这是一个将不同来源的数据连通的真实系统,例如登记注册处、电子健康档案、支付声明等。NEST预计将在2019年底启动。
以上这些举措,可能促使更多的投资进入数字健康技术产业,刺激市场发展。上任首月就提出这项计划,说明Gottlieb对此非常重视,在不影响患者安全的领域中,他积极主张鼓励创新发展,减轻监管负担。
原文来源:Healthcare Dive
原文标题:FDA chief Gottlieb maps out new digit
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