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尘埃落定!官方宣布CFDA正式成为ICH成员

2017-06-19 来源:生物探索
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6月19日,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网和国际人用药品注册技术协调会(ICH)官网正式公布,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

CFDA官网信息

2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Drug Administration as a new Regulatory Member.

ICH官网信息

何为ICH?

ICH,中文全称“国际人用药品注册技术协调会”,是为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批,形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同,这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流,同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费,不利于人类医药事业的发展。


因此,美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use),2015年经过改革成立新的管理模式,目前有近20个成员和观察员组织。

加入ICH的意义

ICH作为国际权威的药物技术研究组织,在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范,从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。因此,中国加入ICH,简单地讲具有以下几点意义:

1.中国药企走出去可能更容易了。

2.国际化的过程进口产品和国内企业的产品可能越来越趋同。所谓的超国民待遇也好,所谓的地方保护主义也好,也许会越来越淡化。

3.为承认国际临床试验数据加了砝码,尤其是在数据桥接上,加入ICH是打破了玻璃板。

4.数据保护、专利保护(尤其是PCT)将迎来一个全新的挑战。

(原标题:尘埃落定!官方宣布CFDA正式成为ICH成员)

本文转载自其他网站,不代表健康界观点。
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