浙大附一、复旦肿瘤医院涉数据造假被立案调查

2016
04/30

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沈媛巧 / 健康界
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国家食品药品监督管理总局决定对浙大附一、复旦肿瘤医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为,分别由浙江省、上海市食品药品监督管理局予以立案调查。

4月29日,国家食药监总局发布公告称,经对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查发现,共有7家药企的6个注册申请存在不真实和不完整的问题,对其申请不予批准。

此外,两家著名三甲医院——浙江大学医学院附属第一医院和复旦大学附属肿瘤医院因物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为,由属地食药监部门进行立案调查。

6个药品注册申请未通过核查

公告称,根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)和《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部公告2015年第197号)要求,国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。

经核查,浙江柏康药业有限公司申报的头孢呋辛酯胶囊(受理号:CYHS1290050),贝达药业股份有限公司申报的苯磺酸氨氯地平片(受理号:CYHS1290046),北京康辰药业股份有限公司申报的注射用盐酸诺拉曲塞(受理号:CXHS1400216),武汉同济现代医药有限公司申报的丙酸倍氯米松气雾剂(受理号:CYHS1190003),深圳海王药业有限公司申报的盐酸帕洛诺司琼注射液(受理号:CXHS1100042),上海通用药业股份有限公司和上海金色医药科技发展有限公司申报的噻康唑软膏(受理号:CXHS1100007)等6个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。

国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述6个药品注册申请不予批准。

两家著名医院药物试验数据涉弄虚作假

此外,公告称,国家食品药品监督管理总局决定对浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为,分别由浙江省、上海市食品药品监督管理局予以立案调查,对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见将另行公布。

公告指出,浙江大学医学院附属第一医院于2011年4月—10月期间进行了2次头孢呋辛酯胶囊的生物等效性评价,第一次试验结果不等效,第二次试验结果等效,申报用于审评的数据采用第二次试验结果。前后两次使用的受试制剂的批号和药检报告相同,但现场检查发现两次使用的受试制剂在外观和性状上具有显著差异,现场参照《中华人民共和国药典》头孢呋辛酯胶囊含量测定项下标准进行测定,证实上述两受试制剂与参比制剂含量的比值分别为85.7%、100.5%,差异明显。两次用于生物等效性试验的受试制剂不真实,因此该制剂生物等效性试验的结论不可靠。

复旦大学附属肿瘤医院L052号受试者处方笺、发药登记表和病程记录显示第一、第二周期注射用盐酸诺拉曲塞用量均为1376.4mg,药品登记卡中药品支出数量(4支,400mg/支)印证该数据。但是,病例报告表(CRF)中第一、第二周期注射用盐酸诺拉曲塞用量均由1376.4mg修改为6882mg(试验方案规定用药剂量)。按照试验方案要求,如果受试者用药剂量小于方案规定剂量的50%,则该受试者不纳入符合方案集。


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关键词:
复旦肿瘤医院,浙大附一,数据,受试者,公告,制剂,试验

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