中国自主研发药物支架在荷兰成功完成首例手术

提起心脏支架，多数人的印象是欧美原创、中国仿制。如今，这种局面正在改变。当地时间4月24日，由中国自主研发并拥有完整全球知识产权的新一代冠脉药物洗脱支架，在荷兰成功置入一名欧洲患者体内。

本次亮相欧洲的“BuMA Supreme生物降解药物涂层冠脉支架系统”是由赛诺医疗科学技术有限公司研发的，其前身BuMA支架已于2010年12月获得国家食品药品监督管理局Ⅲ类医疗器械产品的注册证。BuMA Supreme支架是在此基础上的升级版。

在著名心脏介入专家、荷兰Erasmus大学Patrick W.Serruys教授主持下，BuMA Supreme支架PIONEER I临床试验于2014年10月启动。这是国产心脏药物支架首次在欧洲发达市场开始的正规多中心临床研究，包括西欧4个国家（荷兰、西班牙、比利时、葡萄牙）、13个主要心脏中心，并以全球最大的器械厂家美敦力生产的药物支架作为对照。

在通过了各个国家及研究机构严格审查、患者认可的情况下，当地时间4月24日，PIONEER I临床试验的第一例患者在荷兰恩斯赫德心脏中心接受手术。手术过程非常顺利，患者恢复良好。术者表示，该支架系统的操作体验感很好，并对其临床使用性能给予了高度评价。

PIONEER I临床试验顺利完成后，BuMA Supreme将会获得进入欧盟市场的许可，成为国产支架进入欧洲市场的里程碑事件。

与此同时，覆盖国内市场的PIONEER II临床研究在中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授牵头下，于今年4月24日正式拉开序幕，在中国的40几家主要心脏中心启动。

另外，旨在使该支架进入美国市场的PIONEER III临床试验申请也已于今年3月正式递交到美国FDA。

该支架的上一代产品BuMA支架在研发时，即通过解决载药涂层与支架不良结合所造成表面涂层开裂和药物释放后的残留问题，有效抑制了冠心病介入治疗后期血栓形成，为解除这个全球性难题奠定了技术基础。

升级版的BuMA Supreme则是在第一代产品的基础上，对支架材料、设计、工艺、输送系统都进行了全新的改造，对各项性能进行了进一步优化。整个系统的操作使用，功能表现也有了更大的提高。可以说，BuMA Supreme支架在研发和生产过程中，均以国际化高标准来实现。

（本文作者：陈芸，心在线频道主编。）