围观奥吉娜状告政府中场停战 基药制度政府干预过细

编者按：

历经数月等待，沈阳奥吉娜药业有限公司（以下简称“奥吉娜药业”）状告山东省卫生计生委终于有了“不是结果的结果”。

5月26日，奥吉娜药业代理律师房华收到山东省济南市历下区人民法院发来的行政裁定书，因为“案件涉及法律适用问题”，双方的诉讼将会“先行中止”。

该裁定称：“原告沈阳奥吉娜药业有限公司诉山东省卫生和计划生育委员会行政处理一案，因案件涉及法律适用问题，需要送请有权机关作出解释或者确认，本案先行中止，待中止诉讼的原因消除后，恢复诉讼。”

3月，因为对山东省基药招标结果不满，奥吉娜状告山东省卫生计生委，提出“卫生部门制定的药品招标文件涉嫌违法”。奥吉娜原本是山东省2011年第一轮基药招标的中标企业，但是在2013年采购未能顺利中标，对招标政策文件条款提出质疑。

“文件里面涉及一些条款，比如招标评审要考虑企业的行业排名和销售金额。我们认为，不见得药企规模大，药品质量就好；不见价格高，药品质量就好。”沈阳奥吉娜药业总经理助理马智强曾告诉健康界。

其实，在基药制度实施以来，企业和政府围绕基药政策发生的争端和诉讼一直存在。早在2010年，因对招标结果不满，重庆天圣药业状告重庆市卫生部门。

在山东大学卫生管理与政策研究中心博士左根永看来，企业和政府的争端并不是个案，更根本的是基药制度本身设计的问题。药品采购中“全国统一市场”和“单一货源承诺”本身没有错，但是政府的干预导致市场竞争的不公平，从而引起企业的种种不满。

自2009年政府启动基本药物制度以来，政府和企业之间的争执和冲突就在暗流涌动。

2010年5月，江西省50余家配送企业联名抵制基药配送招标结果，反对政府将全省基药配送权交给少数企业。同月，山东省98家药品配送企业联合，反对基药的独家配送权。面对这种困境，很多专家呼吁，应将药品配送交给制药企业自主决定。

医改办吸取了上述专家的建议，在安徽省试点了以省为单位集中采购、生产企业为第一责任人的配送模式。2010年11月，国务院以《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》将这一模式向全国推广。由于这一模式过分强调“唯低价是取”，造成了很多大企业弃标。

2013年10月左右，一些省份开始启动第二轮基本药物集中采购，其中关键的政策变化是弱化“唯低价是取”。2013年12月开始，山东省基本药物招标结果陆续公布。2014年3月，辽宁奥吉娜药业以排斥外省企业为由，状告山东省卫生厅，认为山东省基药招标评分体系倾向于山东本省企业，不符合国家法律。

在这一事件背后，政府和企业在基本药物采购中的争端开始寻求法律途径解决，争端则从基本药物配送权转移到了中标权，争议范围则从省内争端转向省外争端。

那么，为什么基本药物制度会发展成这样的局面？政府与企业间的官司，只是特殊的个案还是制度的必然？这些问题的答案需要从基本药物的制度设计中来寻找。

从基药历史看利益方冲突

让我们将时间退回到基本药物政策的起始点。

1975年，世界卫生组织提出基本药物概念，目的是解决经济比较落后、生产能力不足国家的基本药物可获得性、可负担性。世界卫生组织更赞成基本药物本地生产，不赞成进口药品。这一选择的好处在于，本地生产更容易控制药品质量；供应链比较短，可以减少交易链条的协调费用。

1985年内罗毕会议后，基本药物的适用对象开始扩展到经济发达地区，并且开始关注合理用药。在这其中，基本药物政策属于药品政策的一部分，基本药物政策主要关注基本医疗，较少夹杂制药产业政策目标；而药品政策则将重点放在公共卫生（药品的可获得性、可负担性）和制药产业利益的平衡上。

我国2009年开始建立的基本药物制度另辟蹊径，想在缺少药品政策的情况下解决公共卫生、制药产业利益的平衡这一难点问题。但是由于制度设计的原因，公共卫生和制药产业利益两者之间出现了出人意料的冲突。而且，冲突主要围绕两个方面展开。

“全国统一市场”看似公平

基药招标要求“全国统一市场”，对外省生产企业要一视同仁，结果外省中标企业开始增多，中标企业也分散在多个省份。由于每家企业的中标品规数量往往比较少，一旦品种销售额低的话，供应难度就会非常大，这就会影响基本药物的足量、及时供应。

山东省第一轮基本药物招标过程中，不区分国家基本药物和省增补药品，80%以上中标企业为外省企业，60%以上品规为外省企业中标。山东省本地比较大的企业如新华制药、瑞阳制药、齐鲁制药，中标国家基本药物品规分别仅为1个、4个、3个。

大量的基本药物品规由这么多的外省企业中标，质量控制、交易和供应协调难度是比较大，交易费用也比较高。但是本省能力较强、交易费用较低的企业中标数量却如此之少，这算不算基本药物资源的错配？

在政府主导的省级集采之下，如果保证“全国统一市场”，必然会减少本地企业中标数量，这会使省内企业认为不公平；如果保护本地企业，又违反了“全国统一市场”政策，省外企业也会认为不公平。

“单一货源承诺”制造暂时性垄断

基药招标给予中标生产企业“单一货源承诺”。因此，中标期内，中标企业实际上获得中标省份基药市场的垄断地位。

但是，这种垄断只是暂时的，在下一轮招标中就可能失去。比如，辽宁奥吉娜药业就属于在山东省内第一轮中标企业，在第二轮招标就未能中标。随后，该企业就以政府排斥外省企业为理由，状告山东省卫生厅。可见，第一轮政策的支持者很有可能成为下一轮的反对者。

其实，山东省在第二轮招标中对“单一货源承诺”有所改进，一个品种原则上是两家企业中标，一家是最低价中标，一家是经济技术标得分最高中标。基层只能配备和使用前者；县级以上医院优先配备和使用选择前者，但需达到一定比例。这对基本药物的可获得性和药品生产企业利润的提高都是有利的，但是有些企业就会因政府政策变化交学费。

政府干预过细

在政府主导的集中采购之下，看似公平无害的“全国统一市场”和“单一货源承诺”会造成政府和企业争端。这也预示着辽宁奥吉娜药业与山东省卫生厅之间的诉讼案件很可能不是个案，而是基药制度自身潜在的风险。

在政府干预下，“全国统一市场”和“单一货源承诺”在基药制度运行中，不但没有创造公平的竞争环境，反而滋生了中标环节的不公平竞争，甚至供应链的配送环节的垄断也在强化。

在上述背景下，真正公平的市场竞争反而缺位，药品生产企业的生产、质量保证能力以及价格优势等市场因素没有充分发挥。真正的市场竞争应该只基于生产和质量保证能力以及价格优势，而不用考虑本省和外省企业的比例。

（本文作者为山东大学卫生管理与政策研究中心讲师、管理学博士。本文主要观点来自于国家自然科学基金青年基金“基于交易费用理论的基本药物供应保障模式政策优化研究-以山东省农村地区为例（71203124）”的阶段性成果）。