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FDA提议简化医疗设备分类程序 引发业界担忧

原创 文/李亚 2014-03-28 来源:健康界
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FDA周二在联邦政府权威日报《联邦公报》网站上刊登了一份简化医疗设备分类程序的提议,以接受公众评估。

美国食品与药品管理局(FDA)周二在联邦政府权威日报《联邦公报》(The Federal Register)网站上刊登了一份简化医疗设备分类程序的提议,以接受公众评估。

该简化程序选择通过行政命令而非繁琐的立法程序进行。FDA表示,修改当前的医疗设备分类与再分类程序旨在遵循《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act,FDASIA)相关条款的规定,确保设备分类与保护公共健康和设备监管计划相一致。该提议从现在到今年6月23日接受公众评估。

根据新提议,要重新对设备进行分类,FDA必须要在Federal Register网站上刊登相关决定,接受公众评估,并举行一场设备分类专家会议。

此外,新提议还明确将下列五种设备列为“三类”医疗设备,即最高危类别:

1.存在无法控制的已知风险的设备;

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