叫停令满月 卫计委启动基因测序临床试点申报
3月18日,多位基因测序业内人士发表题为“国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知”的文章(以下简称“试点申报通知”),引起行业媒体关注和转载。健康界搜索国家卫生和计划生育委员会(以下简称“国家卫生计生委”)和国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)官方网站,均未查到对应文件。经多方求证并致电医政医管局获知,医政医管局的确下发了关于“试点申报”的文件,但该文件系“非公开通知”,所以未在网上公布。
2月9日,CFDA与国家卫生计生委联合发布了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》(食药监办械管〔2014〕25号)(以下简称“《通知》”)。《通知》规定,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)将纳入医疗器械管理,并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册;未获准注册的医疗器械产品,不得生产、进口、销售和使用。同时,使用上述产品在医疗机构开展基因测序临床诊断业务,还必须经过卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。《通知》要求,不符合上述规定的应用,“必须立即停止”。此举被理解为“叫停”基因诊断临床应用。
3月14日上午,“基因诊断相关行业恳谈会”在中国科学院遗传发育所召开,会议由中国科学院院士、深圳华大基因研究院创始人杨焕明主持,包括华大基因、贝瑞和康在内的多家企业代表出席了会议。杨焕明在发言中提到,国家卫生计生委已制定“试点申报”文件,正向省市卫生厅或卫生计生委下发。杨焕明倡议与会企业成立“基因诊断产业联盟”,共同就“叫停”事宜向国家卫生计生委和CFDA对话。
据悉,“恳谈会”组织者也曾邀请国家卫生计生委出席会议,但未获对方回应。与会企业代表普遍表示,《通知》对公司业务产生严重影响。值得注意的是,相对于成立“产业联盟”,参加恳谈会的中小企业代表还是希望能够推进建立类似美国临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA)的制度。
美国在1988年通过了CLIA制度,来管理第三方临床实验开发的新的实验方法应用于临床检测。CLIA制度规定了临床诊断实验室操作的规范,实验结果的准确性、可靠性,但不规定实验方法的临床可用性和适用性。美国政府并不对CLIA实验室开发的实验的有效性提供担保。
以下为“国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知”(无官方出处,故无法全文求证):
各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局)医政医管处、新疆生产建设兵团卫生局医政处:
根据《食品药品监督管理总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》(食药监办械管【2014】25号),我局拟组织高通量基因测序技术的临床应用试点工作,现将试点单位申报有关要求通知如下:
一、申报要求
已经开展高通量基因测序技术,且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点,并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料,同时明确申请试点 的基因测序项目(如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等)。各省级卫生计生行政部门对申报材料进行审查,并择优向我 局推荐。
本次试点不接受两个或两个以上医疗机构的联合申报。
(一)、申报条件
1.具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院,妇幼保健院,专科医院,医学检验所;
2.具有与拟申报项目相关的诊疗科目;
3.具备与拟申报项目相应的专业技术力量,包括仪器、技术、人员等;
4.具备自制试剂的标准化操作规程;
5.有严格的实验室室内质量控制措施,以及完善的实验室管理制度和相关技术规范;
6.参加实验室室间质量评价或进行有效的实验室室间比对;
7.除医学检验所外的其他医疗机构,拟申报产前筛查和产前诊断、植入前胚胎遗传学诊断项目的,在具备以上条件的基础上,还应当具备相应技术资质,符合相应规定。
(二)申报单位提交以下材料
1.《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;
2.实验室基本情况,包括技术力量、设备设施条件、开展相关业务规模等;
3.相关专业技术力量情况介绍,包括仪器名称、购买时间,技术人员的专业、学历、学位、学术水平、接受教育培训情况,采用的技术名称等及相关证明材料;
4.省临床检验中心出具的临床基因扩增检验实验室技术审核报告;
5.实验室开展室内质量控制和参加室间质量评价的工作情况;
6.已经开展的高通量基因测序技术的工作情况;
7.其他与拟申报项目相关的材料。
以上申报材料要求制作纸质版和电子版两种形式。相关证明材料不提交原件,均提交复印件或扫描件。电子版要求为PDF格式。
(三)申报和推荐时间
各省级卫生计生行政部门医改医管处应当会同有关处室与4月10日前,以正式文件形式向我局报送推荐的试点单位、试点项目和申报材料,并将电子版发送至电子邮箱(lcjycx@163.com)。申报材料提交后不得更改。
二、试点单位确定
申报和推荐工作截止后,我局将会同有关司局按照试点单位准入标准组织专家进行遴选,并确定试点单位,提出试点工作要求。
联系人:医疗与护理处 吴佳乐、王曼莉、张文宝
联系电话:010-68792206 68792733
传真:010-68792206
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