“三联体”让临床医学研究无缝对接

临床研究在现今的循证医学时代，已成为医学科学从基础走向临床的必经之路。无论是从人民群众的切身利益出发，还是着眼于科学研究的最高要求，现代的每一项医学新技术、新方法、新药的研发和上市，乃至上市药物增加新适应证等，都离不开高质量的临床研究。2012年起，北京大学人民医院完善和打造了一系列科研支撑平台——以临床路径和结构化电子病历系统为核心，整合生物样本系统组库和随访管理系统，形成了“临床医学研究三联体”，为转化医学研究提供服务。

临床医学研究平台的建设内容

临床医学研究平台实现了临床诊治、临床组织标本收集、患者随访资料收集全过程的标准化。以结肠癌患者为例，患者入院后，医生根据标准化临床路径对患者进行诊断治疗。在患者知情同意后，将手术取材样本经过处理后加入生物样本库。临床路径系统根据疾病诊断，自动将病例加入随访库。患者出院后，随访系统定期提示其复查，实时跟踪患者术后健康状况。在临床科研需要时，即可从生物样本库中系统调出该标本来源患者的入院诊治历程和历次随访情况，结合对应阶段标本为临床科研做出贡献。

生物样本的搜集

目前，北京大学人民医院已经建立了793个标准化临床路径，覆盖36个临床科室，实现了临床路径表单和医生工作站的有效衔接，逐步实现了对所有患者全部进行临床路径管理。通过实施临床路径管理，建立针对各类疾病的一系列的标准化治疗模式与治疗程序，规范医疗行为。

临床患者的随访

生物样本库共建立分库26个，入库患者13722例，有乳腺癌、结肠癌、直肠癌、肾癌等38种疾病，包括组织、血浆、血清、白细胞、尿液、DNA、粪便、骨髓等10余种类型63380份样本。此外，通过集成功能可以查看电子病历，自动获取病人信息，查看病人的随访结果。组织库这一信息平台支持了国家863计划、国家自然基金、北京市科技计划、科技部863课题等多个项目，并扩展医院国际间合作项目，为医学研究工作者提供更多的研究资源和信息。围绕特定重大疾病的转化医学研究方向，通过统一的管理和技术规范，实现不同来源临床样本资源的标准化可兼容性，从而达到扩大规模临床样本资源的战略性保存和市场化利用。

生物样本入库、处理、储存设备

随访数据管理系统与医院的HIS系统无缝链接，形成“以病人为中心，服务于临床”的全院临床信息资源共享系统。目前，已加入血液科、妇科、心血管科、泌尿外科、乳腺外科、胃肠外科、消化内科、肝研所等17个科室，制定了25个随访方案，随访1205例患者。在电子病历系统中，按照特定诊断将患者自动加入随访，并对随访点的患者发送短信提醒，实现门诊复诊时随访。临床随访库的应用，使临床医生通过随访了解患者病情变化的动态及远期的并发症，更加全面地了解某一疾病的发生、发展规律，既提高患者的生活质量，又为医院提供宝贵的医疗资源，有助于筛选更有效的治疗方法。通过随访，临床医生能了解患者经某一治疗或者某一新技术应用后的病情转归及生存质量，更加真实地评价该治疗方案或新技术应用的疗效，推动医学科研工作的发展。

北京大学人民医院搭建临床诊治、标本保存、随访信息标准化的临床研究平台，为医学研究、新药研发提供重要的疾病临床信息及相关病历资源，为国家政府部门提供行业的技术规范和标准，推动医学临床研究的规范化、标准化。此外，通过建立临床研究平台，探索出科学、高效的共享机制，有助于目前全国均普遍存在病历数据、生物样本缺乏共享，造成巨大资源浪费等严重问题，建立一套成熟、可行、可供参考和推广的管理与运行模式。