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美国如何管理基因测序?也许值得中国借鉴!

原创 文/陈巍 2014-03-04 来源:健康界
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CLIA管理方式自实施以来,得到了病人、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可。是值得中国政府借鉴的管理方法。

这些天,因为政府叫停了临床基因测序,引起了许多同行的议论。以我之见,中国政府可以借鉴美国的临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA)制度来管理中国的临床基因测序服务。

先说议论的焦点:

·政府认为:基因测序应用到临床服务,关系到人的生命安全,现在市场上良莠并存,所以政府应该来管一管

·测序行业的从业者认为:基因测序对病人的治疗有很大的好处,现在一刀切,让病人无法享受新技术的好处,又让测序服务商断了财源

这其中的矛盾可以归结为:

·政府是否要对与人的生命安全相关的产业进行管理

·如果要管,那如何来管,并且应该避免以往管制所带来的:一管就死、一放就乱的局面

·解决方案需要在保障病人的生命安全的同时,让测序市场有序、合规地发展,并造福百姓

那我们就来看一下,美国人民是如何来应对新的诊断技术应用于临床诊断这件事的。

美国在1988年通过了CLIA制度,来管理第三方临床实验开发的新的实验方法应用于临床检测。

CLIA制度规定了临床诊断实验室操作的规范,实验结果的准确性、可靠性。但不规定实验方法的临床可用性、适用性。

用餐厅来打个比方,就是美国政府管理一个餐厅是不是卫生,碗、筷是不是洗干净了、并经过消毒了,桌子是不是收拾净了,厨房里保证没有老鼠;但是美国政府不管一家餐厅做出来的菜是否好吃,更不管这家餐厅的菜品是否卖得出去。

在美国,只要通过了CLIA认证的实验室,都可以可以自己开发一个实验,卖给医院或病人。病人可以自己掏钱,也可以是认可这个实验的保险公司掏钱。

但是美国政府并不对CLIA实验室开发的实验的有效性提供担保。就如美国政府不管餐厅的菜是不是好吃,更不保证餐厅的菜能够成功能卖给吃客。

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