《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》发布

日前，国家药监局药审中心发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》。所谓“动物法则”，即当开发用于治疗或预防由致死或永久致残的化学、生物、放射性及核物质引起的严重或危及生命的疾病或病征的药物时，如果开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，药品监管机构基于充分且良好对照的动物有效性试验数据确定该药物很可能带来临床获益时，可批准其上市。

这也意味着，符合条件的新药可凭借动物有效性试验替代人体有效性试验获批上市。但非临床的药代动力学和安全性评价，以及临床安全性研究，仍须按照传统途径进行。

全文如下：

国家药监局药审中心关于发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第26号）

为支持新药研发，做好应对公共卫生突发事件的技术储备，药审中心组织制定了《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2023年4月6日