泛生子高级副总裁雷丽：早筛科技领跑全球 开启肝病到肝细胞癌管理新篇章

近日，由健康界、北京协和医院、海南博鳌医学创新研究院共同主办的2021健康界峰会在北京国际会议中心盛大举行。在峰会的《中国健康财富大会》“肿瘤防治产业新赛道”论坛上，中国癌症基金会理事长赵平；泛生子高级副总裁、泛生子健康联合创始人雷丽；武田中国总裁单国洪等重量级嘉宾分别从产业前景、科技早筛、生态构建、智慧放疗、研发创新等多个维度，深入探讨肿瘤防治产业的新趋势、新应用、新成果。

泛生子高级副总裁、泛生子健康联合创始人雷丽分享了《科技早筛，开启肝病到肝细胞癌管理新篇章》的主题报告，从发现者、突破者、应用者几个角度，带线上线下的峰会观众开启了一场“科技创新之旅”。

早筛是要在可治愈期发现癌症

五大维度判定癌症早筛是正确的事

最近一段时间，癌症早筛逐渐成为一个被市场热议的话题。什么是早筛？早筛就是在可治愈期发现癌症，从而给予及时的干预，达成治病、救人、省钱的目的。

癌症早筛是一个全新的领域，泛生子团队最初始就从五大维度进行了思考：

第一，服务什么样的人群？泛生子早筛研发选择从肝癌入手，正是看到了中国有8600万乙肝病毒携带者，700万肝硬化患者的肝癌高危人群。

第二，通过技术创新能解决什么痛点？临床上，80%以上癌症患者首次发现都处于病程中晚期，治愈难度大，治疗投入高，形成巨大的诊疗“痛点”。癌症如果能在早期被发现，只需要较少的投入，就能取得极佳的救治效果，很好地解决高危人群的“痛点”。

第三，带来什么价值？对个人来说，早筛可以在癌症可治愈期及时发现，治病、救人，并且节省大量的医疗支出。

第四，团队如何可以做的更好？吸引行业内和跨领域最顶尖的人才，建立完善的人才机制，很大程度上决定了企业的未来发展。

第五，创新技术应用是否符合国家政策方向？癌症早筛可以从根本上为人民带来幸福感，为国家节省公共卫生诊疗经费。这项技术的创新符合国家的“健康中国”长期战略。

通过以上五大方面，我们当时就认定专注癌症早筛的技术研发和突破，是正确的事情。

肝癌尤其需要在中国被攻克

在全球范围来看，几乎所有的癌症患者最大的期待就是在保证生活质量的同时尽量延长生命，时至今日，“关口前移”被认为是最重要的癌症诊疗关键节点。

中国拥有全球最大的肝癌高危人群，每年全球新发肝癌病例中有一半左右来自中国，这在很大程度上就决定了肝癌这一癌种尤其需要在中国被攻克。

正常人类肝脏大小约为13~15cm。根据巴塞罗那分期，3cm以下且没有发生远处转移的是极早期和早期肝癌，若可以在这个阶段被发现，可以通过相对简单的外科手术或射频消融术进行治疗。在手术后，通过正常肝细胞的代偿性增大或增生，可恢复部分甚至全部的肝脏功能（恢复程度受肝病慢性疾病情况影响）。

但是临床上，肝癌病人进入医院被确诊的时候，80%都是中晚期，这主要是由于肝癌早期没有明显的临床症状，以及未接受定期筛查导致的。

泛生子进入早筛领域，从原研技术层面形成突破，汇集了全球顶尖的团队来完成技术研发及产品转化，包括首席科学家阎海、首席技术官焦宇辰以及首席医疗官胡云富。

三位科学家带领泛生子团队，实现基因组学领域的探索、应用和改变。截止目前，泛生子成为唯一一家参与三大癌种（肝癌、肺癌、消化道癌症）国家级早筛研发项目的公司。

全球最大肝癌早筛前瞻性队列数据公布

癌症早筛产品研发中，前瞻性研究是需要攻克的一大屏障，耗时长、受试群体规模大，显著提高了行业及技术门槛。

2019年3月，我们联合国家癌症中心在《美国科学院院刊》发表文章，首次公布基于液体活检技术肝癌早期筛查前瞻性研究队列的研究成果。

2021年3月25日，我们公布了这一迄今为止基于液体活检技术，全球最大的肝癌早筛前瞻性队列研究最新数据。截至2021年2月，我们与国家癌症中心合作，完成了对1,615名乙肝表面抗原阳性的患者的筛查和随访，HCCscreen^TM实现了88%的灵敏度与93%的特异性，40.9%的阳性预测值（PPV）与99.3%的阴性预测值（NPV）。而传统临床对于肝癌早期筛查手段主要是AFP+B超检测，灵敏度约为60%左右。

慢性肝病诊疗管理存在巨大未被满足的需求

中国每年41万新发肝癌病例，其中早期癌症不足20%。

在临床慢性肝病诊疗领域，仍旧存在巨大的未被满足的需求。根据健康中国2030愿景，到2030年癌症五年生存率要从目前的12.1%提升至46.6%。要想填补34%的巨大差距，需要通过早期筛查实现早期肿瘤的发现和临床治愈。

但是，目前中国还有大量肝癌高危人群没有进入临床管理流程当中，需要持续传达科普理念并给予引导。

做更可及的癌症早筛产品

如何能够满足巨大的临床需求？打造一款灵敏、精准、便捷、更可及的早期筛查技术至关重要。

此前提及，2019年，国家癌症中心和泛生子合作完成的肝癌早筛液体活检研发成果发表于《美国科学院院刊》。伴随着该里程碑式事件，运用自主研发技术的肝癌早筛方法HCCscreen^TM首次亮相。通过多组学研究，依托cfDNA液体活检技术，可以实现仅抽取10ml血液就能同时检测基因突变、甲基化、蛋白。

2020年9月30日，凭借原研肝癌早筛液体活检技术，泛生子成为国内首家获得美国FDA“突破性医疗器械”认定的分子诊断企业，意味着从以下三大方面实现重大突破：

第一， 产品针对重大致命疾病；

第二， 创新技术与现有方式对比，具有显著优势；

第三，有充足的证据或数据能够表明，产品在大规模应用时会获得成功。

完善早筛服务体验流程

多元付费方拓宽早筛商业路径

在实现打造灵敏度88%，特异性93%的原研产品的同时，我们也在持续推动产品商业化应用。2020年，泛生子完成癌症精准医疗领域最大的IPO，产品服务覆盖超过20个省份，500家医院和爱康全国149家体检门店。在技术大规模应用过程中，我们持续满足用户的健康管理需求并完善产品体验流程。

截至目前，泛生子应用肝癌早筛产品实现了体检机构、政府项目、医院临床市场、线上医疗四大商业路径的建立。2021年1月6日，泛生子与正大天晴签署战略合作协议，将进一步提升HCCscreen ^TM在国内癌症早筛领域的渗透率和普及率。

2020年11月27日，在国家癌症中心指导下，无锡市惠山区人民政府携手泛生子共同启动无锡市惠山区区域性 “肝癌早筛综合防控”示范项目，计划在三年内为当地肝癌高危人群提供检测及综合防控服务，经过半年左右的探索，已经搭建形成快速诊疗路径。举个例子，一位无锡患者于2020年12月23日经HCCscreen^TM检测呈阳性，25日到医院检查，确认肝部出现25x28mm肿瘤，28日进行手术，12月30日完成治疗出院，目前预后良好，整体治疗费用3万元左右。

2019年至今，泛生子肝癌早筛技术先后被引用于《原发性肝癌诊疗规范》、《肝胆肿瘤分子诊断临床应用专家共识》、《肝细胞癌生物标志物检测及应用专家共识》、《原发性肝癌患者指南》。希望未来，我们能和更多的医疗机构一起，将技术的突破更好地服务于临床中的痛点，加速推进技术到临床的转化。