美国FDA发布人工智能行动计划，重构对创新医疗器械监管

2021年1月12日， FDA发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》。

该计划列出了FDA在该领域接下来的5个主要行动：制定基于AI/ML的医疗器械软件的监管框架；鼓励机器学习规范（Good Machine Learning Practices, GMLP）的发展以评估和改进算法；增加基于AI/ML的医疗器械软件对于用户的透明度；改进用于算法监管的方法；监控基于AI/ML的医疗器械软件的实际性能。 

背景

借助人工智能/机器学习（AI/ML）技术可以从医疗保健产生的大量数据中获得新的见解，从而改善医疗保健。

然而新技术的引入，必须紧密结合医疗领域的实际情况。 

在许多非医疗服务中，如消费领域，AI会从新的用户数据中学习，从而不断进化（进化会产生算法变更）。

然而在医疗服务中，为了保证患者的安全，基于AI/ML的医疗器械软件的算法变更受到严格控制（算法锁定）。

这就在一定程度上限制了AI的潜力，因为通过学习来不断进化正是AI的强大之处。

那么如何既发挥AI的潜力，又保证患者的安全？

也就是说，在实际使用中，如何能让基于AI/ML的医疗器械软件学习新的用户数据而不断进化，同时仍然确保其作为医疗器械的安全性和有效性？

技术层面已经初步实现，接下来需要监管模式作出改变。

传统的监管模式下，医疗器械软件的每一次变更都需要进行上市前审查。但这种监管模式对于AI/ML驱动的医疗器械软件来说不太现实。AI/ML驱动的医疗器械软件的一次变更周期或许仅仅只需要几天。频繁的变更对FDA的监管带来重大考验。

此外，透明度、可解释性、稳健性等方面的问题，也促使FDA重新构想对这些新的医疗器械的监管方法。 

2019年4月2日，FDA发布了《基于AI/ML的医疗器械软件的监管框架更改拟议-讨论和征求意见稿》，该讨论稿描述了FDA对AI/ML驱动的医疗器械软件的变更进行审查的潜在方法。

在这个框架下，在上市前需提交的资料中，FDA引入了一个“预先确定的变更控制计划”。该计划将包括预先变更类型（被称为“医疗器械软件预先规格说明”），以及用于完成这些变更的相关方法学（该方法学被称为“算法变更协议”）。

简单地说，FDA希望软件制造商在上市前需提交的资料中，提供变更的范围（即“预先规格说明”）和变更的方法（即“算法变更协议”），同时对软件的透明度和真实世界性能作出承诺，并且定期向FDA更新：在已批准的“预先规格说明”和“算法变更协议”中，哪些变更已经实施了。 

详细内容参见本公众号文章《美国FDA如何监管医疗AI：监管框架和当前获批产品》。

2021年1月12日，作为2019年4月讨论稿的延续，FDA的第一个基于AI/ML的医疗器械软件行动计划发布。

FDA新闻稿

以下是FDA新闻稿的全文。

2021年1月12日，FDA发布了该机构的第一个基于人工智能/机器学习的医疗器械软件（AI/ML-based SaMD）行动计划。该行动计划描述了一种多管齐下的方法，以促进FDA对于基于人工智能/机器学习的医疗器械软件的监督。 

医疗器械和放射健康中心（CDRH）的数字健康卓越中心主任Bakul Patel表示：“该行动计划

概述了FDA下一步对基于人工智能/机器学习的医疗器械软件进行监督的步骤”。“

该计划概述了一个基于整个产品生命周期监督的整体方法，以进一步提高这些技术在改善患者护理方面的巨大潜力，同时提供安全和有效的软件功能，提高患者获得的护理质量。为了保持最新状态并解决患者安全问题，以及改善这些有前景的技术，我们预计该行动计划将随着时间的推移而不断发展。”

基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划概述了FDA计划采取的五项行动，包括：

进一步发展拟议的监管框架，包括发布预先确定的变更控制计划的指导草案（用于软件随着时间的不断学习）；

支持GMLP的发展，以评估和改进机器学习算法；

促进以患者为中心的方法，包括设备对用户的透明性；

开发评估和改进机器学习算法的方法；

推进真实世界性能（Real-World Performance）监控的试点工作。

基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划是对2019年4月讨论文件的利益相关者反馈的回应，该讨论文件提出了针对基于人工智能/机器学习的医疗器械软件的监管框架的修改意见。

FDA欢迎这一领域的持续反馈，并期待与利益相关者合作。该机构还将继续与FDA合作，在与AI/ML相关的共同关注领域建立协调一致的方法。

CDRH数字健康卓越中心于2020年9月启动，致力于在FDA监管和监督的框架内，战略性地推进数字健康技术的科学和证据。该中心的目标是通过促进负责任和高质量的数字医疗创新，推动利益相关者改善医疗保健。

FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，它通过确保人用和兽药、疫苗和其他供人使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性来保护公众健康。该机构还负责美国食品供应、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品的安全保障，以及对烟草产品的监管。（注 ：本文来自 智药邦）