【健康界周刊】新冠疫苗供货、研发问题不断 年初医药领域亿级融资肆起

本期关键词：微创医疗 百济神州 贝康医疗 贝达药业 丹娜生物

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以下为健康界周刊本期（1月25日-1月29日）的全部内容：

【国内资讯】

【微创医疗撤回“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”临床试验审批】1月29日，NMPA发布自行撤回医疗器械注册申请告知书通知 。据悉，上海微创医疗器械（集团）有限公司自行撤回了“生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统”的第三类高风险医疗器械临床试验审批（受理号：QL2000001）。此次微创医疗自行撤回“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”第三类高风险医疗器械临床试验审批原因尚不清楚。

【德琪医药SINE化合物上市申请获NMPA受理】1月28日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理全球首款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）ATG-010（selinexor，Xpovio）用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者的新药上市申请（NDA）。这是德琪医药ATG-010在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请，也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请。

【百济神州百泽安食管鳞状细胞癌全球3期临床试验结果积极】1月28日，百济神州宣布其用于评估抗PD-1抗体百泽安®对比研究者选择的化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的RATIONALE 302全球3期临床试验达到总生存期这一主要终点。试验结果表明，针对意向治疗人群，百泽安®在总生存期中取得了具有统计和临床意义的提高。百泽安®的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。

【百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药上市申请获FDA受理】1月28日，百奥泰生物发布消息称，美国FDA已受理BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）注射液的生物制品上市申请（BLA），申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。

【贝康医疗即将赴港上市】1月27日，贝康医疗-B宣布正式开始招股，其将根据全球发售发行6666.7万股H股，发售价在每股26.36-27.36港元之间，每手500股，最终发售价预期于2月5日公布。预计公司将于2月8日在香港联交所主板挂牌上市，并有望成为港交所第一支NGS基因检测股。

【康弘药业提交康柏西普第四个适应症申请】1月26日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，康弘药业提交了康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）的新适应症上市申请，并于1月25日获受理。公开资料显示，康柏西普眼用注射液此前已在中国获批三项适应症，本次申请意味着该药有望迎来第四个适应症。

【贝达药业拟赴港上市】1月25日，中国证监会国际部披露了贝达药业股份有限公司提交的《境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票派生的形式)审批》材料。据了解，贝达药业曾在2021年1月22日发布第一次临时股东大会决议公告，其中《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市方案的议案》获得审议通过。该公司此次境外上市申请一旦获得受理，就意味着贝达药业将取得“小路条”，很快就可以在港交所递交招股书。

【复星医药和BioNTech宣布mRNA新冠疫苗在中国香港获紧急使用认可】1月25日，复星医药与BioNTech公司共同宣布，基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY（即BNT162b2，中文商品名：復必泰）获中国香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。据悉，未来供应中国香港地区的疫苗将直接由BioNTech公司在德国的工厂进行生产，用于新冠疫苗接种计划下的供应、分发和施用等。

【拜耳引进的“不限癌种”抗癌新药在华获批临床】1月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）公司以化学药品第1类提交的selitrectinib口服混悬液用粉末临床试验申请获得默示许可，拟开发用于NTRK融合的成人和儿童肿瘤。公开资料显示，selitrectinib是来自Loxo Oncology的“不限癌种”候选药物LOXO-195，能够抑制已经对已有TRK抑制剂产生抗性的TRK蛋白的活性，拜耳在Loxo公司被礼来（Eli Lilly and Company）收购之后获得了该产品独家研发权益。

【上交所终止丹娜生物科创板IPO】1月25日，上海证券交易所发布了《关于终止丹娜（天津）生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。决定指出，鉴于和保荐人中信证券近日提交的申请撤回申请文件。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第六十七条的有关规定，上交所决定终止对丹娜生物物首次公开发行股票并在科创板上市的审核。

【国际资讯】

【辉瑞已向日本递交长效人生长激素somatrogon新药上市申请】1月29日，OPKO Health公司近日宣布，其合作伙伴辉瑞（Pfizer）日本公司已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了somatrogon的新药申请（NDA），该药是一种长效人生长激素（hGH），每周用药一次，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者。此次日本申请，基于一项日本3期研究和一项全球3期研究的结果，治疗12个月后，somatrogon在主要终点年身高生长速度方面与Genotropin疗效相当；耐受性总体良好、安全性与Genotropin相当。

【礼来、GSK、Vir合作开发中和抗体组合疗法】1月28日，礼来（Eli Lilly and Company），Vir Biotechnology和葛兰素史克（GSK）联合宣布，它们达成一项合作，在低风险的轻中度COVID-19患者中评估两种中和抗体疗法的组合。礼来已经扩展其正在进行的BLAZE-4试验，以评估bamlanivimab（LY-CoV555）与VIR-7831（也称为GSK4182136）构成的组合疗法的效果。

【医疗大麻种植服务商Agrify拟赴美上市】1月28日，医疗大麻种植服务商Agrify Corporation将于美国东部时间1月28日赴美纳斯达克证券交易所挂牌上市。Agrify计划以10美元/股发行总计540万普通股，融资约5400万美元。本次发行后，Agrify发行的普通股总数为1804万股。Agrify主营业务是为各类高附加值的经济作物，尤其是医疗大麻类植物提供垂直农业系统解决方案。

【欧盟多国指责辉瑞等药企减少交付新冠疫苗】1月27日，欧盟多国指责了辉瑞与阿斯利康等跨国药企。欧盟相关负责人批评阿斯利康“违反契约精神”，要求其“必须承担责任”并按期交付新冠疫苗。本月中旬起，辉瑞、阿斯利康等多家药企陆续透露消息，表示可能减少向欧盟多国交付的新一轮疫苗。辉瑞称其位于比利时的一处工厂已调整疫苗产能，预期2月上旬才能恢复原定交付水平。1月22日，阿斯利康也表示，其欧洲一家工厂的产能有所减少，原定向欧盟交付的约8000万剂疫苗将缩减至约3100万剂。同时，阿斯利康也宣布此后将优先向英国供应疫苗。

【Agios创新别构激活剂达到3期临床终点】1月27日，Agios Pharmaceuticals宣布，其潜在“first-in-class”口服丙酮酸激酶-R（PKR）别构激活剂mitapivat，在治疗需要定期输血的丙酮酸激酶（PK）缺乏症成人患者的3期临床试验中达到主要临床终点，显著降低患者的输血负担。该公司计划在今年第二季度向美国FDA递交新药申请（NDA）。这款创新疗法有可能成为治疗这一患者群的首款改变疾病进程的获批疗法。

【阿斯利康联合疗法在中国获批新适应症】1月26日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准信必可都保（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ），用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。据了解，这是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法，并将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。

【艾伯维JAK抑制剂获批治疗银屑病关节炎和强直性脊柱炎】1月26日，艾伯维（AbbVie）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）扩展适应症，用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者。这些患者对一种或多种改变疾病进程的类风湿关节炎疗法（DMARDs）不耐受或应答不足。Rinvoq可作为单药疗法或与甲氨蝶呤联合治疗。Rinvoq还获批用于治疗常规疗法效果不佳的成人活动性强直性脊柱炎（AS）患者。这是这款JAK抑制剂首次获批治疗这两类患者群体。

【FDA批准首款口服狼疮性肾炎创新疗法】1月25日，Aurinia Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准Lupkynistm（voclosporin）上市，与背景免疫抑制疗法联用，治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。新闻稿指出，Lupkynistm是FDA批准的首个LN口服疗法。这也是美国FDA去年12月底批准Benlysta（belimumab）之后不到两个月批准的第二款狼疮性肾炎新药。

【默沙东停止研发COVID-19候选疫苗】1月25日，默沙东宣布，该公司将停止研发COVID-19候选疫苗V590和V591，并计划将其COVID-19研究战略和生产能力集中在推进MK-4482和MK-7110两种候选治疗药物上。做出这一决定源自于默沙东对其疫苗1期临床研究结果进行审查之后。在研究中，V590和V591都显示出具有良好的耐受性，但其免疫应答低于自然感染后的免疫应答和其他SARS-CoV-2/COVID-19疫苗的免疫应答。

【一周融资】

【友芝友生物完成B+轮融资】1月29日，友芝友生物制药宣布完成由武汉生物技术研究院和蓝晶投资共同参与的B+轮融资。募集资金将进一步加速公司核心产品M701和M802的临床开发。据悉，公司目前已成功开发了YBODY®和CheckBODY™等双特异性抗体构建技术平台，达到国际领先水平。

【图湃医疗获近1.5亿元A轮系列融资】1月29日，图湃（北京）医疗科技有限公司于2020年下半年先后完成A轮、A+轮融资，累计融资金额近1.5亿元。两轮融资均由清控金信资本领投，老股东水木创投、清控银杏、启迪之星持续加码，中关村前沿基金跟投。本次融资主要用途是升级现有的GMP产线，扩大生产规模，改进工艺标准，继续攻坚优化核心器件，以及诸多新产品的研发、临床试验及注册工作。

【联亚药业完成近4亿元新一轮融资】1月29日，南通联亚药业有限公司宣布完成近4亿元的新一轮融资，这是继上一轮融资不到一年的时间。本轮融资由弘晖资本领投，拾玉资本跟投。融资所得将用于优化股东和公司治理结构、为公司成功回A股上市创造有利条件。

【堃博医疗完成数千万美元D轮融资】1月28日，肺部疾病精准介入诊疗全球引领者堃博医疗（Broncus）公司日前宣布，已完成数千万美元的D轮融资。本轮融资由方源资本（FountainVest Partners）领投，Exome Asset Management、夏焱资本（Summer Capital）、璞林资本（Valliance Capital）等跟投。堃博医疗是一家专注于肺部疾病精准介入诊疗技术研发和生产的企业。

【诺亚医院物流机器人B轮融资1.2亿元】1月27日，诺亚医院物流机器人宣布B轮融资1.2亿元，成为该垂直赛道规模最大的融资之一。据诺亚医院物流机器人介绍，此轮的投资方均为医疗大健康领域资源相关方，将为诺亚医院物流机器人快速发展提供强大助力。

【劲方医药完成数亿元B+轮融资】1月27日，劲方医药宣布完成数亿元B+轮融资，跟投方包括惠每资本、领道资本、善金资本，以及原有股东鼎晖投资、磐霖资本等机构，行远致同担任本次交易的独家财务顾问。本轮融资将用于加快公司现有产品的研发和临床试验进程，打造国际前沿的研发体系并平行开启产业化布局，不断迎来“全球新”药物开发的里程碑跨越。

【博安生物宣布完成1.95亿元新一轮融资】1月26日，绿叶制药集团宣布，旗下博安生物获得来自建银国际、史带公司等投资机构的1.95亿元投资。融资资金将主要用于加速博安生物多个创新抗体和生物类似药产品的临床开发。截至目前，博安生物已在1个月左右累计获得数家投资机构合计约8.8亿元融资。

【Rotex完成数千万元Pre-A轮融资】1月25日，柔电芯云（珠海）科技有限公司（Rotex）宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由启融创投领投，上海皑斯投资、横琴金投和深圳市泰姬投资跟投。本轮融资所得将主要用于产品研发、产能提升及市场推广。Rotex成立于2015年，是一家专注于柔性生物电子及相关产品解决方案的高科技公司，其核心柔性生物电子皮肤技术可广泛应用于透皮给药导入、体表物理治疗、柔性电子植入物、生物电信号传感和力学信号柔性传感等多个领域。

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